[发明专利]药物临床试验监督管理系统

说明书

技术领域

本发明属于药品监管领域，具体涉及一种药物临床试验监督管理系统。

背景技术

在临床试验过程中面临着许多监管难题，而药品安全又关系到人类的生命和健康。目前，由于没有精确的管理系统，靠人工进行新药临床试验监督管理的过程存在如下问题：人工监管劳动强度大、成本高、效率低；各项记录与文档管理组织凌乱，随意性大，不齐备；多中心试验过程中产生的各类有效性、安全性信息无法共享，各中心很难进行协调一致的试验操作；研究者所处地位过于强势，试验机构和申办者很难在试验设计及运行中居于主导地位并很好的进行质量控制；伦理委员会过于表面化、形式化，缺乏实质管理。

由于没有统一的管理系统，药品监管没有计划性，政府技术审评也面临的难题：临床试验数据质量不高，甚至存在不真实、不客观的数据；

技术审评部门只能在临床试验完成后获得数据库和相关总结，同时国家局审评审批又与各省局的日常监管脱节，各省局日常监管结论未能得到国家局的有效利用，从而只能利用耗时耗力的注册核查手段完成试验项目数据的核实工作 ；没有制订关于临床试验中电子数据提交的相关规定，从而无法有效利用提交的数据并提高工作效率，一些好的药品未能及时上市对人民群众是很大的损失，同时也让企业承担过大的研发资金周转压力，美国一个药品早上市一天即可早获利100万美金，企业相当关注国家局的审评审批速度问题等；不了解临床试验机构和项目的具体情况，导致即使进行现场核查也无法抓住核查重点。

发明内容

本发明为解决公知技术中存在的技术问题而提供一种药物临床试验监督管理系统。

本发明为解决公知技术中存在的技术问题所采取的技术方案是：

本发明的药物临床试验监督管理系统包括参与临床试验项目的机构监管、项目流程监管、不良事件监管和试验药品监管四部分，每个监管部分均由表示层、业务层和数据层构成。表示层包括WEB服务器，WEB组件和SOAP（简单协议对象）。业务层包括业务组件、公共服务组件、服务代理组件和领域对象等。数据层为底层数据库结构，利用JPA框架对数据进行规范，架构中使用基于注解的JPA ORM映射数据库中的表，根据业务的需求对数据库中的各个实体信息增删改查。

监管部门通过监管系统中机构监管部分的组织机构备案，管理参与临床试验的机构，其中包含机构的概况、机构的人员信息、机构的设备、机构的文档等，各机构将以上的内容填写并提交后，监管部门可以查询到机构的备案信息，如发现机构的信息出现纰漏或虚假即可在系统内质疑机构的信息，机构可通过系统中的变更模块对质疑项进行变更。

项目流程监管是对试验项目的前中后期，各个环节的监管。首先项目前期由申办者创建试验项目后，并且各个参与的试验机构提交试验项目的文档备案，及其各机构试验项目的启动，项目进行中系统详细记录受试者筛选、入组、出组、剔除、破盲每个阶段的数据，项目完成时由各个机构的在所有受试者出组的情况下，主要研究者关闭试验项目的同时并提交项目文档。医院的质控部门可对进行中或完成的项目进行质控，每次质控都可通过系统提交一次质控报告，并且相关责任人可对质控中的问题，进行回复整改报告。申办者派到项目中的监查员也可通过系统的监查功能，对管辖内的试验项目填写监查报告，并生成电子监察报告，有问题的责任人可通过回复，来完成监管中的整改内容。 监管部门查看对试验项目进行检查，并查看项目进行中的变更痕迹管理。监管部门也可对辖区内某机构进行视察，在视察过程中可选择典型项目做检查。试验机构的责任人可通过回复整改完成视察报告中的问题。

不良事件监管是试验机构在进行临床试验项目过程中，受试者在接受治疗过程中发生的各种严重的异常医学变化，由试验机构的主要研究者通过系统中的严重不良事件模块，将严重不良事件报告提交给监管部门和伦理委员会，并由监督管理部门做处理意见，再由发生严重不良事件的机构及负责人做出回复。

试验药品监管是由申办者使用发药模块在选择各个中心后，填写分发试验药物的发货单。试验机构的药品管理员接收到试验药物后并通过系统中功能处理待接收药物，接收试验药物并且处理电子接收单。药品管理员通过受试者分发药物模块，对来访的受试者分发试验药物。系统对药物在功能中记录从药物的入库、分发药物、回收药物、销毁药物各个环节发生的痕迹都留有记录，发挥了信息化监管系统的作用。

本发明的优点和有益效果是：