[发明专利]克咳制剂的新应用

说明书

技术领域

本发明涉及中药制药领域，尤其是一种用于治疗风热咳嗽的中药组合物的新用途。

背景技术

传统中医认为肺为娇脏，易受外邪侵袭，如果受到风、寒、暑、湿、燥、火六淫的侵袭，造成肺失宣降，肺气上逆，引起咳嗽。咳嗽按病邪性质有风寒和风热之分。风寒咳嗽，多由风寒之邪侵袭，内郁肺气，肺卫失宣而引起，主要症状为咳嗽声重，咯痰稀薄色白，恶寒，或有发热，无汗，咽痒，鼻塞流涕，或伴有头痛身痛、骨节疼痛，舌苔薄白，脉浮紧。风寒兼痰湿咳嗽指风寒咳嗽兼有痰粘腻、食少、便溏、苔白腻、脉滑或濡滑。风热咳嗽，多由于风热之邪犯肺，肺失肃降而引起，主要症状为咳嗽，咳声粗亢，痰稠色黄，咯痰不爽，伴有发热恶风，头痛汗出，咽干口渴，鼻流黄涕，舌红苔薄黄，脉浮数等。

由麻黄、罂粟壳、甘草和苦杏仁各360份，桔梗、莱菔子和石膏各112.5份组成的处方来源于张仲景《伤寒杂病论》治疗肺热喘咳的名方麻杏石甘汤。后人在麻杏甘石汤的基础，依据“以材相制，气味相洽”，改其初衷，存其成性，加入桔梗、罂粟壳、莱菔子三味药材，从而拓宽了适用范围。诸药合用共奏清热祛痰、止咳平喘之功效，其适应症为风热咳嗽。

贵州益佰制药股份有限公司将上述处方研制成中成药克咳胶囊，收载于《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》(第17册)， 并被列入非处方药。目前，国内企业根据该处方通过改变剂型开发出了克咳片、克咳糖浆等多种剂型的中成药。例如中山市中智药业集团有限公司按照上述处方生产的克咳片，取得良好的效果。本发明把由上述配方制成的各种剂型的制剂统称为克咳制剂。

根据《中华人民共和国药典·临床用药须知》记载，克咳胶囊临床用于痰热蕴肺或痰湿化热所致的咳嗽，喘急气短之症，风寒袭肺者不宜使用。此亦为目前医药界对克咳胶囊（片）适应症的普遍认识。国内有资料报道，克咳胶囊对呼吸系统常见病，多发病引起的咳嗽、咯痰、气喘、胸闷、胸痛、咽痒等症状有明显疗效，尤其对咳、痰、喘三主症效果显著，对急慢性支气管炎、哮喘等引起的上述症状总有效率达76.2%。其适应症均指向风热咳嗽的症状，而对克咳胶囊或克咳片等可以用于治疗风寒咳嗽的作用从未见有所报道。

发明内容

为拓展传统中药的应用，本发明的研究人员经过长期的研究和摸索，证明按照克咳胶囊（片）所涉及的处方制备的中药组合物（下面简称“中药组合物”），也适用于治疗风寒咳嗽，并具有良好的效果及安全性。

由此，本发明的目的在于提供上述中药组合物的新制药用途。具体是，将该组合物用于制备治疗风寒咳嗽药和风寒兼痰湿咳嗽药的新应用。所述中药组合物的处方由麻黄、罂粟壳、甘草和苦杏仁各360份，桔梗、莱菔子和石膏各112.5份组成。以上中药材的来源与我国药典一致。

 所述的中药组合物可制成适合口服的剂型，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂、散剂或丸剂。

针对风寒咳嗽，本发明通过多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验，结果显示，用上述中药组合物（片剂）治疗后，主要疗效指标日间咳嗽症状计分、夜间咳嗽症状计分、咳嗽程度(VAS)均较治疗前有明显改善；并能明显改善痰量、痰质、发热、咽痒、恶寒、鼻塞流涕等临床症状、体征，有较好的临床疗效。与通宣理肺片对照组比较，差异无统计学意义。

与阳性药平行对照组比较，试验组治疗后日间咳嗽改善率为89.0%，对照组治疗后日间咳嗽改善率为93.8%，差异无统计学意义。试验组治疗后夜间咳嗽改善率87.0%，对照组治疗后夜间咳嗽改善率89.3%，差异无统计学意义。

两组治疗后咳嗽程度计分改善程度比较，试验组治疗后咳嗽程度计分改

善率86.4%，对照组治疗后咳嗽程度计分改善率93.8%，差异无统计学意义。

试验组日间咳嗽消失率35.8%，对照组日间咳嗽消失率41.1%；试验组夜间咳嗽消失率49.3%，对照组夜间咳嗽消失率46.8%；试验组咳嗽程度计分消失率27.2%，对照组咳嗽程度计分消失率24.1%。治疗效果差异无统计学意义。

中医证候疗效治疗组痊愈率为21.4%，显效率为30.7%，有效率为41.7%，痊愈率及显效率为52.1%，总有效率为93.9%；对照组痊愈率为18.8%，显效率为28.6%，有效率为46.4%，痊愈率及显效率为47.4%，总有效率为93.7%。两组比较，差异无显著性意义。

两组治疗后咯痰症状均有明显改善，试验组痰量改善率为74.5%、痰质改善率为73.6%，对照组为71.4%、痰质改善率为71.4%。两组改善程度比较，差异无统计学意义。