[发明专利]一种柴胡桂枝冻干口服制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及冻干口服制剂的制备方法。

背景技术

感冒是人类常见病之一，以头痛、鼻塞、鼻涕、喷嚏、恶风寒、发热、脉浮等为主要临床表现的病症。其中流感流行可追溯到很久以前，是严重危害人类健康的一种急性病毒性呼吸道传染病，已成为世界上大多数国家的一种广泛流行病。流感易周期性发生大流行或世界性流行，给人类带来深重的灾难。流感带来的损失不容忽视，根据美国科学技术委员会的报告，近年来科技发达的美国每年死于流感的人数为2～4万，流感成为致死率较高的病毒性传染病，每年用于预防流感的费用和流感引起的劳动力损失超过1.2亿美元。流感至今仍然是严重危害人类生命和健康的一种传染病。

我国是流感多发区，几乎每年都有局部地区的暴发或流行，其发病率居传染病首位。每年的发病率为10％～30％，其流行特点为突然暴发，迅速蔓延，波及面广。儿童是流感发病的最重要人群，儿童流感的感染率是成人的1.5～3倍。因此预防和治疗流行感冒是人类面临的主要公共健康问题之一。

“柴胡桂枝汤”源于医圣张仲景所著《伤寒论》。方中君以柴胡，既能发散太阳表邪，又能泄少阳邪气，并载药入血室。桂枝、生姜助君药发散解表，黄芩和柴胡以和解少阳，共为臣药。佐以人参、大枣益气健脾，扶正祛邪；芍药敛阴合营，配桂枝以调和营卫气血；法半夏合生姜以调养胃气。以炙甘草助参枣扶正并调药。诸药合用，表里双解，调和营卫，安内攘外。体虚风寒感冒、流行性感冒是常见病，“柴胡桂枝汤”是治疗此类病的经典方剂。

目前，“柴胡桂枝汤”仍以传统方法熬制，以汤药的形式服用，存在许多不足之处：1.煎液体积较大、味苦，服用、携带不方便；2.多系依据医生处方临时配制应用，不宜大量制备，也不利于及时抢救危重病人；3.易发霉、发酵、不能久贮。

发明内容

本发明的目的是要解决现有“柴胡桂枝汤”的传统熬制方法熬制的汤药存在携带不方便、不宜大量制备、不能久贮的问题，而提供一种柴胡桂枝冻干口服制剂的制备方法。

柴胡桂枝冻干口服制剂的制备方法按以下步骤进行：一、按重量份数比称取柴胡20～35份、桂枝9～15份、人参9～15份、黄芩9～15份、白芍9～15份、法半夏15～20份、炙甘草5～10份、生姜9～15份、大枣9～15份；二、将上述药材加水煎煮两次，第一次加水量为步骤一称取的总药材重量的10～12倍量，浸泡1小时后，煎煮1～1.5小时，滤过，煎液备用；第二次加水量为步骤一称取的总药材重量的10～12倍量，煎煮1～1.5小时，滤过，合并两次煎液；三、将步骤二所得的合并的煎液浓缩成70℃时相对密度为1.06～1.16的清膏；四、将步骤三所得清膏离心，将所得离心液浓缩成70℃时相对密度为1.02～1.12的清膏；五、将步骤四所得清膏放入冷冻干燥机中，真空冷冻干燥制备成冻干口服制剂；冷冻干燥程序为：第一阶段预冻，温度为-40℃、时间为4～5小时；第二阶段升华，温度为-25℃，时间为20～30小时，真空度为10～20Pa；第三阶段解析干燥，温度为35℃，时间为5～10小时，真空度为5～10Pa。

本发明柴胡桂枝冻干口服制剂中各中药成分的主要作用：

柴胡——功能主治：疏散退热，疏肝解郁，升举阳气。用于感冒发热，寒热往来，月经不调，子宫脱垂，脱肛。

桂枝——功能主治：发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

人参——功能主治：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚赢，惊悸失眠，阳痿宫冷。

黄芩——功能主治：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

白芍——功能主治：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。

法半夏——功能主治：燥湿化痰。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。

炙甘草——功能主治：补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。

生姜——功能主治：解表散寒，温中止呕，化痰止咳，解鱼蟹毒。用于风寒感冒，胃寒呕吐，寒痰咳嗽，鱼蟹中毒。

大枣——功能主治：补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。