[发明专利]一种硝苯地平缓释片及其制备工艺

权利要求书

1.一种硝苯地平缓释片，其特征在于，它由硝苯地平、缓释剂、填充剂、粘合剂、增溶剂和润滑剂，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包薄膜衣而制成；所述缓释剂采用脱乙酰壳多糖，所述各组分重量百分比为：硝苯地平20%；脱乙酰壳多糖14～24%；填充剂50～60%；粘合剂4%；增溶剂1%；润滑剂1%。

2.如权利要求1所述的一种硝苯地平缓释片，其特征在于，所述填充剂为糊精，所述粘合剂为乙基纤维素，所述增溶剂为十二烷基硫酸钠，所述润滑剂为硬脂酸镁，每千片硝苯地平缓释片由硝苯地平20%、脱乙酰壳多糖20%、糊精54%、乙基纤维素4%、十二烷基硫酸钠1%和硬脂酸镁1%制成。

3.一种硝苯地平缓释片的制备工艺，其特征在于，它包括如下步骤：Ⅰ. 将硝苯地平粉碎后过200目不锈钢筛；Ⅱ. 将硝苯地平、缓释剂、填充剂、增溶剂按重量百分比混合；Ⅲ.混合均匀后加入粘合剂制软材；Ⅳ. 将软材过20目不锈钢筛制成湿颗粒；Ⅴ. 将湿颗粒于55℃～60℃温度条件下干燥；颗粒干燥后用20目不锈钢筛整粒；Ⅵ. 将润滑剂加入整好的颗粒，共置于三维混合机中混合均匀；Ⅶ. 将颗粒压成片剂；Ⅷ.包胃溶性薄膜衣，制得。

4.如权利要求3所述的一种硝苯地平缓释片的制备工艺，其特征在于，所述缓释剂为脱乙酰壳多糖，所述填充剂为糊精，所述增溶剂为十二烷基硫酸钠，所述润滑剂为硬脂酸镁。

5.如权利要求3或4所述的一种硝苯地平缓释片的制备工艺，其特征在于，第Ⅲ个步骤中，所述原辅料混合均匀后加入乙基纤维素—乙醇溶液制软材。

6.如权利要求5所述的一种硝苯地平缓释片的制备工艺，其特征在于，第Ⅲ个步骤中，所述原辅料混合均匀后，加入由乙基纤维素中加入80%乙醇而制得的重量浓度为8%的乙基纤维素—80%乙醇溶液，制成软材。

7.如权利要求3所述的一种硝苯地平缓释片的制备工艺，其特征在于，它包括如下步骤：Ⅰ.将硝苯地平粉碎后过200目不锈钢筛；Ⅱ.按处方量在乙基纤维素中加入80%乙醇溶解制成乙基纤维素—80%乙醇溶液；Ⅲ.将处方量的硝苯地平、脱乙酰壳多糖、十二烷基硫酸钠及糊精混合均匀，加入乙基纤维素—80%乙醇溶液制软材；Ⅳ.将软材过20目不锈钢筛制成湿颗粒；将湿颗粒于55℃～60℃温度下干燥；颗粒干燥后用20目不锈钢筛整粒；Ⅵ.将处方量的硬脂酸镁加入整好的颗粒，共置于三维混合机中混合均匀；Ⅶ. 将颗粒压成片剂；Ⅷ.包胃溶性薄膜衣，制得。

8.如权利要求3或4所述的一种硝苯地平缓释片的制备工艺，其特征在于，第Ⅷ个步骤中，所述胃溶性薄膜衣为黄色胃溶性薄膜衣。