[发明专利]治疗鞘膜积液的中药组合物及其软膏剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗鞘膜积液的中药组合物及其软膏剂的制备方法。

背景技术

鞘膜囊内积聚的液体增多而形成囊肿者，成为鞘膜积液(hydrocele)，有睾丸鞘膜积液(testicular hydrocele)、精索鞘膜积液(funicular hydrocele)等。在胚胎早期，睾丸位于腹膜后2～3腰椎旁，以后逐渐下降，在7～9个月时睾丸经腹股沟管下降至阴囊。同时附着于睾丸的腹膜也下移而形成鞘状突。出生前后鞘状突大部分闭合，仅睾丸部分形成一鞘膜囊，其紧贴睾丸表面的称脏层，而靠近阴囊组织的称壁层。正常时鞘膜囊仅有少量浆液，当鞘膜的分泌与吸收功能失去平衡，如分泌过多或吸收过少，都可以形成鞘膜积液。

鞘膜积液高发于儿童，婴儿时期部分鞘膜积液可能自行吸收，如果两岁以后仍不能自行吸收，就需要手术将鞘膜囊剥离。手术需要在全麻下进行，花费较大，同时手术后大部分病人会遗留患处肿大、硬块，部分病人也可以复发。中医认为本病属于“水疝”范畴，在古代治疗方剂中有一些治疗本病的成方，如橘核丸、五苓散等。在运用过程中，我们发现一是疗效不是很确定，二是患儿服用困难，限制了这些方剂的运用。

发明内容

本发明的目的就是针对现有技术存在的缺陷，提供一种治疗鞘膜积液的中药组合物及其软膏剂的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

首先给出中药组合物的组成，其各原料重量份如下：荔枝核5-15、橘核5-15、小茴香3-9、金银花5-15、土茯苓5-15、桂枝3-9、茯苓5-15、猪苓5-15、蝉蜕5-15、苦参5-15、贯众5-15、五倍子3-9、五灵脂5-15、地龙5-15、山奈5-15。

上述原料组成进一步优选为：荔枝核7-13、橘核7-13、小茴香5-8、金银花7-13、土茯苓7-13、桂枝5-8、茯苓7-13、猪苓7-13、蝉蜕7-13、苦参7-13、贯众7-13、五倍子5-8、五灵脂7-13、地龙7-13、山奈7-13。研究证明当原料组成选择以下配比，效果最佳，即荔枝核10、橘核10、小茴香6、金银花10、土茯苓10、桂枝6、茯苓10、猪苓10、蝉蜕10、苦参10、贯众10、五倍子6、五灵脂10、地龙10、山奈10。

以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以以千克为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，可以相应调整组成的比例，增加或者减少不超过100％。

本发明药物组分的用量是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量在上述重量份范围内都具有较好疗效。

本发明的中药组合物可以加一种或多种药学上可接受的载体，以外用的方式施用于需要这种治疗的患者。外用时，可将其制成外用软膏剂、凝胶剂、散剂、糊剂等。本发明中药组合物的优选剂型是软膏剂，其制备方法，包括以下步骤：

(1)、首先将中药组合物进行二次煎煮，每次煎煮后进行过滤，最后合并滤液；

(2)、滤液浓缩至相对密度为1.01-1.03的清膏，加乙醇使含醇量达60％-80％，静置沉淀；

(3)、过滤，滤液回收乙醇后浓缩为相对密度1.13-1.15的清膏；

(4)、将1-3g月桂醇硫酸钠、1-2g甘油和70-80g清膏混合后加热溶解，制成水相；

(5)、将16-18g十八醇、18-20g白凡士林、10-12g液体石蜡混合加热溶化后；

加入0.03-0.07g尼泊金乙酯、0.03-0.07g尼泊金丙酯溶解后制成油相；

(6)、将油相加入到水相中，搅拌至冷却即得中药组合物的膏剂。

下面对上述制备方法进行进一步的优化，即所述步骤(1)中第一次煎煮加水量为中药组合物重量的10倍，时间为2小时，第二次煎煮的加水量为中药组合物重量的6倍，时间为1.5小时；所述步骤(2)中滤液浓缩温度为50-70℃，沉淀时间为24小时；所述步骤(2)中滤液浓缩温度为50-70℃；所述步骤(4)中加热溶解温度为70-80℃；所述步骤(5)中加热融化温度为70-80℃。

最后给出上述软膏剂的使用方法，即洗净并擦干患儿阴部，外敷睾丸或者精索积液处，一日2次。15天为一个疗程。