[发明专利]一种二乙酰氨乙酸乙二胺药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种二乙酰氨乙酸乙二胺药物组合物，其特征在于由下列组分制成：

由二乙酰氨乙酸乙二胺和山梨醇、pH调节剂、注射用水制备成冻干粉针剂，其中二乙酰氨乙酸乙二胺∶山梨醇重量比为10∶1，单剂量制剂中二乙酰氨乙酸乙二胺含量为200mg、400mg或者600mg。

2.根据权利要求1的药物组合物，其特征在于由下列组分制成：

二乙酰氨乙酸乙二胺    200g，

山梨醇                20g，

pH调节剂              适量，

注射用水              加至1000ml；

制备成1000瓶。

3.根据权利要求1的药物组合物，其特征在于由下列组分制成：

二乙酰氨乙酸乙二胺    400g，

山梨醇                40g，

pH调节剂              适量，

注射用水              加至2000ml；

制备成1000瓶。

4.根据权利要求1的药物组合物，其特征在于由下列组分制成：

二乙酰氨乙酸乙二胺    600g，

山梨醇                60g，

pH调节剂              适量，

注射用水              加至3000ml；

制备成1000瓶。

5.根据权利要求1-4任意一项的药物组合物的制备方法，其特征为包括以下步骤：

1)称取处方量的二乙酰氨乙酸乙二胺、山梨醇于配液量80％的注射用水中，搅拌溶解，调节pH值至5.0-6.5，补加注射用水至全量，加入活性炭，吸附15分钟。调整药液酸碱度的试剂为1mol/l NaOH或1mol/l HCl；

2)配制的药液经钛合金滤棒除炭过滤后，再经0.22μm微孔滤膜除菌过滤，滤液检测可见异物和pH值，合格后，进行灌装，半压塞；

3)冻干工艺

将灌装好的二乙酰氨乙酸乙二胺药液放于冻干箱内，预冻至-44℃，保温3小时后抽真空加热升华；用180分钟使温度升至-25℃，保温180分钟；用180分钟使温度升至-10℃，保温120分钟；用120分钟使温度升至0℃，并保温240分钟；用120分钟升至14℃，保温120分钟；用180分钟升至40℃，并保温420分钟；至制品温度、压力合格后，冻干结束；

4)冻干结束后，全压塞，轧盖。