[发明专利]防止血清干扰及提高抗磷脂抗体测定剂保存稳定性的方法

说明书

本申请是申请日为2006年12月7日、申请号为200680045554.7、发明名称为抗磷脂抗体测定试剂以及抗梅毒螺旋体抗体测定试剂的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种防止血清干扰及提高抗磷脂抗体测定剂保存稳定性的方法，另外本发明还涉及能够准确度良好地进行梅毒感染的诊断而且长期贮存稳定性出色的抗磷脂抗体测定试剂，以及可以防止血清干扰的发生从而可以准确度良好地进行梅毒感染的诊断的抗梅毒螺旋体抗体测定试剂。

背景技术

作为梅毒病原体的梅毒螺旋体(Treponema Pallidum)一旦感染生物，即产生针对该病原体的抗体和具有与磷脂反应性的抗体。抗磷脂抗体测定试剂是通过测定与血中的磷脂具有反应性的抗体的有无来判断梅毒感染的试剂。

以往，在抗磷脂测定中，进行使用判断板的RPR卡片试验(card test)等用手法，不过近年来，正在出售可以在生物化学自动分析装置中适用的试剂(自动化试剂)。

在该自动化试剂中，为了减轻患者的采血负担，与用手法相比，大多以少量的血清测定。所以，试剂与血中的抗体的反应引起的抗原抗体反应量也变为少量。因而，在自动化试剂中，有时添加促进抗原抗体反应的增感剂。作为通常使用的增感剂，包括聚乙二醇、葡聚糖等。另外，作为抗磷脂抗体测定试剂中的增感剂，专利文献1中显示聚乙烯吡咯烷酮及支链淀粉是有效的。

但是，这样的增感剂虽然促进抗原抗体反应的效果出色，但在长期保存试剂的情况下稳定性存在问题，长期保存后，灵敏度降低，不能保持试剂性能。

另一方面，作为梅毒病原体的梅毒螺旋体一旦感染生物，即产生针对该病原体的抗体。抗梅毒螺旋体抗体测定试剂是通过测定血中的抗梅毒螺旋体抗体的有无来判断梅毒感染的试剂。

以往，在抗梅毒螺旋体抗体测定中，进行利用血细胞凝集的TPHA等用手法，不过近年来，正在出售可以在生物化学自动分析装置中适用的试剂(自动化试剂)。在该自动化试剂中，为了减轻患者的采血负担，与用手法相比，大多以少量的血清测定。所以，试剂与血中的抗体的反应引起的抗原抗体反应量也变为少量。因而，在自动化试剂中，有时添加促进抗原抗体反应的增感剂。作为通常使用的增感剂，包括聚乙二醇、葡聚糖等。另外，作为抗梅毒螺旋体抗体测定试剂中的增感剂，专利文献2公开了含有糖苷衍生物作为单体单元的水溶性聚合物及/或溶性共聚物是有效的。

但是，这样的增感剂虽然促进抗原抗体反应的效果出色，但不能以一部分标本得到正确的测定结果。具体而言，在标本为血清的情况下，通过使血清中内含的成分变动，发生给测定带来不良影响的被称为血清干扰的现象，不能得到正确的测定结果，

专利文献1：日本特开平10-282096号公报

专利文献2：日本专利第2947600号公报

发明内容

鉴于所述现状，本发明的目的在于提供一种在抗梅毒螺旋体抗体的测定中防止血清干扰的方法，在所述抗梅毒螺旋体抗体的测定中具有：使标本与含有载持了抗梅毒螺旋体抗原的不溶性载体的抗梅毒螺旋体抗体测定试剂接触、使载持了抗梅毒螺旋体抗原的不溶性载体与标本中的抗梅毒螺旋体抗体发生抗原抗体反应的工序，以及利用光学测定或目视观察经所述抗原抗体反应而产生的凝集的程度的工序，其中，在所述抗梅毒螺旋体抗体测定试剂中添加具有来自2-甲基丙烯酰氧基乙基磷酰胆碱的链段和来自亲水性单体的链段的共聚物。

另外，本发明目的还在于提供一种提高抗磷脂抗体测定试剂的保存稳定性的方法，所述抗磷脂抗体测定试剂是在具有如下工序的抗磷脂抗体测定方法中使用的抗磷脂抗体测定试剂，使标本与含有载持了抗磷脂抗原的不溶性载体的抗磷脂抗体测定试剂接触、使载持了抗磷脂抗原的不溶性载体与标本中的抗磷脂抗体发生抗原抗体反应的工序，以及利用光学测定或目视观察经所述抗原抗体反应而产生的凝集的程度的工序，其中，在所述抗磷脂抗体测定试剂中添加具有来自2-甲基丙烯酰氧基乙基磷酰胆碱的链段和来自亲水性单体的链段的共聚物。

此外，本发明的另一目的在于提供一种抗梅毒螺旋体抗体的测定方法，具有如下的工序：使标本与含有载持了抗梅毒螺旋体抗原的不溶性载体和共聚物的抗梅毒螺旋体抗体测定试剂接触、使载持了抗梅毒螺旋体抗原的不溶性载体与标本中的抗梅毒螺旋体抗体发生抗原抗体反应的工序，以及利用光学测定或目视观察经所述抗原抗体反应而产生的凝集的程度的工序，其中，所述共聚物具有来自2-甲基丙烯酰氧基乙基磷酰胆碱的链段和来自亲水性单体的链段。