[发明专利]一种羟乙基淀粉注射液制剂中钾元素的含量测定方法

权利要求书

1.一种羟乙基淀粉注射液制剂中电解质钾元素的含量测定方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

A.配制测试溶液：取羟乙基淀粉注射液制剂适量于量瓶中，加去离子水稀释制成含钾单元素浓度为0.04μg/ml～10μg/ml，摇匀，即得；

B.配制钾单元素系列标准溶液：取浓度为1000μg/ml的钾单元素标准溶液适量，分别置量瓶中，用去离子水稀释至与测试溶液浓度相匹配的钾单元素标准溶液，摇匀，即得；

C.将步骤A配制的测试溶液与步骤B配制的钾单元素系列标准溶液同时在原子吸收分光光度计上测定吸光度，利用标准曲线法或曲线方程得到测试液浓度，计算分析结果。

2.如权利要求1所述的羟乙基淀粉注射液制剂中电解质钾元素的含量测定方法，其特征在于步骤B按如下步骤配制：取浓度为1000μg/ml的钾单元素标准溶液加去离子水稀释至钾单元素浓度为10μg/ml，作为钾单元素对照品贮备液，分别取钾单元素贮备液2.0体积份、4.0体积份、8.0体积份、12.0体积份、16.0体积份、20.0体积份，置量瓶中，用去离子水稀释至钾单元素浓度为2×10^-7g/ml、4×10^-7g/ml、8×10^-7g/ml、1.2×10^-6g/ml、1.6×10^-6g/ml、2.0×10^-6g/ml，摇匀，即得。

3.如权利要求1所述的羟乙基淀粉注射液制剂中电解质钾元素的含量测定方法，其特征在于在配制测试溶液或钾单元素系列标准溶液时，还可分别加入硝酸∶水的体积比为1∶1的溶液0～10体积份。

4.如权利要求3所述的羟乙基淀粉注射液制剂中电解质钾元素的含量测定方法，其特征在于所述硝酸∶水的体积比为1∶1的溶液为1～5体积份。

5.如权利要求1所述的羟乙基淀粉注射液制剂中电解质钾元素的含量测定方法，其特征在于在配制测试溶液或钾单元素系列标准溶液时，还分别加入消电离剂溶液0～10体积份。

6.如权利要求5所述的羟乙基淀粉注射液制剂中电解质钾元素的含量测定方法，其特征在于所述消电离剂溶液为1～5体积份。

7.如权利要求5所述的羟乙基淀粉注射液制剂中电解质钾元素的含量测定方法，其特征在于所述消电离剂溶液的配制方法为：称取消电离剂氯化镧、氯化锶、氯化铯、氧化镧、氧化锶或氧化铯1～15重量份于100体积份的量瓶中，用0～10％硝酸或盐酸溶液使其溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

8.如权利要求7所述的羟乙基淀粉注射液制剂中电解质钾元素的含量测定方法，其特征在于所述消电离剂溶液的配制方法为：称取消电离剂氯化镧、氯化锶、氯化铯、氧化镧、氧化锶或氧化铯2重量份于100体积份的量瓶中，用5％硝酸溶液使其溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

9.如权利要求1～8所述任意一项羟乙基淀粉注射液制剂中电解质钾元素的含量测定方法，其特征在于步骤C所述的仪器条件为：Perkimelmer AAnalyst 800原子吸收分光光度计，波长767nm。

10.如权利要求1～8所述任意一项羟乙基淀粉注射液制剂中电解质钾元素的含量测定方法，其特征在于钾元素包括氯化钾、醋酸钾、苹果酸钾或枸橼酸钾中的钾元素。

11.如权利要求1～8所述任意一项羟乙基淀粉注射液制剂中电解质钾元素的含量测定方法，其特征在于所述的羟乙基淀粉注射液制剂包括：羟乙基淀粉200/0.5乳酸钠林格注射液、羟乙基淀粉130/0.4乳酸钠林格注射液、羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液、羟乙基淀粉200/0.5醋酸钠林格注射液、复方羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液、复方羟乙基淀粉200/0.5醋酸钠林格注射液、复方羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液或复方羟乙基淀粉200/0.5电解质注射液。