[发明专利]一种羟乙基淀粉注射液制剂中钙元素的含量测定方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种含量测定方法，特别涉及一种羟乙基淀粉注射液制剂中钙元素的含量测定方法。 

背景技术

羟乙基淀粉(hydroxyethyl starch，简称HES)由高分子量支链淀粉经降解、羟乙基化并进一步加工处理后制成。为血容量扩充剂。用以改善血液动力学、微循环及供氧功能。用于救治因大量出血、烧伤或其它外伤引起的休克，作为抗休克的基本疗法运用于临床。 

羟乙基淀粉注射液处方组成中含有与生命活动起重要作用的钾、钠、钙、镁等元素的电解质成份，是一种含有平衡电解质成份的羟乙基淀粉注射液，本品具有不改变酸碱平衡、减少止血损害，支持胃灌注和维持肾功能等特点，特别适合预防和治疗休克，具有广泛的临床应用前景。含有平衡电解质成份的羟乙基淀粉注射液溶液具有与血浆相似浓度的电解质(钠、钾、钙和镁)和缓冲成分，如乳酸钠、醋酸钠和/或苹果酸钠，而含有比0.9％NaCl溶液少的氯离子，不会引起与酸碱平衡有关的紊乱，该溶液具有更好地维持体内电解质平衡及减少出血倾向的优势。特别是含有醋酸钠和苹果酸钠等成份的羟乙基淀粉注射液更优于含有乳酸钠成份的羟乙基淀粉注射液，其原因是在休克时外源性乳酸盐不能被代谢，会扰乱低氧状态下基于乳酸盐的诊断，特别适用于预防和治疗休克。该溶液具有更好地维持体内电解质平衡及减少出血倾向的优势。由于羟乙基淀粉注射液中含以上较多的电解质成份，采用常规的滴定法时，各成份之间相互之间存在着一定的干扰，因此建立一个简便、有效、准确的方法对处方中的电解质分析检测显得尤为重要。 

发明内容

本发明目的在于公开一种羟乙基淀粉注射液制剂中钙元素的含量测定方法。 

本发明目的是通过以下技术方案实现的。 

本发明羟乙基淀粉注射液制剂中电解质钙元素的含量测定方法包括如下步骤： 

A.配制测试溶液：取羟乙基淀粉注射液制剂适量于量瓶中，加去离子水稀释制成含钙单元素浓度为1.0μg/ml～15.0μg/ml，摇匀，即得； 

B.配制钙单元素系列标准溶液：取浓度为1000μg/ml的钙单元素标准溶液适量，分别置量瓶中，用去离子水稀释至与测试溶液浓度相匹配的钙单元素标准溶液，摇匀， 即得； 

C.将步骤A配制的测试溶液与步骤B配制的钙单元素系列标准溶液同时在原子吸收分光光度计上测定吸光度，利用标准曲线法或曲线方程得到测试液浓度，计算分析结果。 

步骤B可具体按如下步骤配制：取浓度为1000μg/ml的钙单元素标准溶液适量，分别置量瓶中，用去离子水稀释至钙单元素浓度为1×10^-6g/ml、2×10^-6g/ml、4×10^-6g/ml、6×10^-6g/ml、8×10^-6g/ml，摇匀，即得。 

在配制上述测试溶液与钙单元素系列标准溶液时，还可还分别加入硝酸∶水的体积比为1∶1的溶液0～10体积份。优选1～5体积份。所述硝酸的质量浓度为35～72％(克/克)。 

在配制上述测试溶液与钙单元素系列标准溶液时，还可按检测试样中钙元素常规做法，分别加入匹配的消电离剂溶液0～10体积份，优选1～5体积份。 

所述消电离剂溶液的配制方法为：称取消电离剂氯化镧、氯化锶、氯化铯、氧化镧、氧化锶或氧化铯1～15重量份于100体积份的量瓶中，用0～10％(g/ml)硝酸溶液(可用盐酸溶液替代)使其溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。优选配制方法：称取消电离剂氯化镧、氯化锶、氯化铯、氧化镧、氧化锶或氧化铯2重量份于100体积份的量瓶中，用5％硝酸溶液使其溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。