[发明专利]一种胶囊内装填药粉含量的测定方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种测定胶囊内所装填药粉含量的方法。

背景技术

在制药工业领域，由于胶囊灌装设备自身的稳定性及药粉自身特性等多种因素的影响，使得胶囊的生产过程中其内所装药粉的重量即胶囊粒重存在着波动，而对于治疗疾病的药品而言，单位剂量内所含药物的量，即每粒胶囊的粒重就必须稳定在一个较窄的范围内，所以制药企业会对胶囊的粒重进行严格的管控和测量，检测并剔除粒重不符合要求的残次品。

目前对胶囊进行粒重测量的方法主要是利用各种机械天平、电子天平或利用重量传感器原理的各种称重设备进行直接称重测量，但这些方式都存在这诸多弊端。各种机械天平、电子天平的称量过程均需要人工手动操作，弊端为：检测速度慢，效率低下，操作繁琐；无法实现在线自动称重，只能用于抽检，无法实现对胶囊进行逐粒称重，该方法对胶囊粒重的监测力度及其有限，仍有很多粒重不符合要求的胶囊无法被检测出来。而各种利用重量传感器原理的设备虽然工作效率大幅提高，能够实现对胶囊逐粒称重，但也有其显著弊端：设备精密，造价十分昂贵，不利于在制药企业推广；系统复杂，维护难度大，维护成本高。

发明内容

本发明的目的是提供一种测定胶囊内装填药粉含量的方法，其可实现高效、自动的测定，且成本很低。

为了实现上述目的，本发明第一方面提供一种胶囊内装填药粉含量的测定方法，包括以下步骤：

(a)、以一已知内装药粉重量和胶囊长度的标准胶囊为参照胶囊，将待测胶囊的长度调整到与参照胶囊的长度相等；

(b)、在常压下将待测胶囊和参照胶囊放入容器内，密封容器并对容器进行抽真空处理，使容器内的气压达到1/N倍大气压，待测胶囊和参照胶囊分别在内外压差作用下膨胀；

(c)、分别测出膨胀后的待测胶囊的长度h1和膨胀后的参照胶囊的长度h2，根据算式(h1-h2)/(N-1)计算出待测胶囊与参照胶囊中装填药粉所占体积与胶囊横截面面积之比的差值。在容器内抽真空后，胶囊内外形成压差使胶囊膨胀，直至内外压再次平衡，根据胶囊的膨胀程度可以很容易地将待测胶囊和参照胶囊进行对比计算。

进一步地，在步骤(c)之后，还可以根据函数m2-m1＝ρ*S*(h1-h2)/(N-1)计算出待测胶囊内装药粉重量，其中m1代表待测胶囊内装药粉的重量，m2代表已知的参照胶囊内装药粉的重量，ρ代表待测胶囊和参照胶囊内装药粉的密度，S代表待测胶囊和参照胶囊的横截面面积。由待测胶囊与参照胶囊内装药粉的重量之差，可以得出待测胶囊内装填药粉的重量。

本发明第二方面提供一种胶囊内装填药粉含量的测定方法，包括以下步骤：

(a)、根据待测胶囊的型号选取长度与其相等的标准胶囊为参照胶囊，标准胶囊的长度和其内装药粉重量为已知的；

(b)、在常压下将待测胶囊和参照胶囊放入容器内，密封容器并对容器进行抽真空处理，使容器内的气压达到1/N倍大气压，待测胶囊和参照胶囊分别在内外压差作用下膨胀；

(c)、分别测出膨胀后的待测胶囊的长度h1和膨胀后的参照胶囊的长度h2，根据算式(h1-h2)/(N-1)计算出待测胶囊与参照胶囊中装填药粉所占体积与胶囊横截面面积之比的差值。

本技术方案与第一技术方案不同的是：在选取参照胶囊时会按照待测胶囊的规格进行，而对待测胶囊不再作长度处理，同样，也是根据胶囊的膨胀程度计算待测胶囊与标准胶囊装填药粉含量之差，从而得出待测胶囊中装填药粉的含量。

本发明第三方面提供一种胶囊内装填药粉含量的测定方法，包括以下步骤：

(a)、以一已知内装药粉重量和胶囊长度的标准胶囊为参照胶囊，测出待测胶囊的长度，并按照Δ＝待测胶囊长度-参照胶囊长度，计算出差值Δ；

(b)、在常压下将待测胶囊和参照胶囊放入容器内，密封容器并对容器进行抽真空处理，使容器内的气压达到1/N倍大气压，待测胶囊和参照胶囊分别在内外压差作用下膨胀；

(c)、分别测出膨胀后的待测胶囊的长度h1和膨胀后的参照胶囊的长度h2，根据算式(h1-h2-Δ)/(N-1)-Δ计算出待测胶囊与参照胶囊中装填药粉所占体积与胶囊横截面面积之比的差值。

在待测胶囊和标准胶囊作膨胀处理之前，先测出两胶囊之间的长度差，根据胶囊的膨胀程度同样也能测出待测胶囊内装填药粉的重量。

本发明第四方面提供一种胶囊内装填药粉含量的测定方法，包括以下步骤：

(a)、测量胶囊的长度H1，根据胶囊自身型号计算其容积V；