[发明专利]布洛芬苯海拉明分散片及其制备方法

权利要求书

1.布洛芬苯海拉明分散片，其特征在于，处方按质量百分比计由以下组分组成：布洛芬40%、盐酸苯海拉明5%或枸橼酸苯海拉明7.6%、填充剂30%~43%、崩解剂5%~15%、粘合剂2%~8%、表面活性剂0.1%~1%、润滑剂1.5%~4%和矫味剂0.5%~1.5%；所述填充剂为微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖和甘露醇中的至少两种，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠和/或交联聚维酮，所述粘合剂为聚维酮K30，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠，所述润滑剂为硬脂酸镁和微粉硅胶，所述矫味剂为阿司帕坦和甜菊素。

2.根据权利要求1所述的布洛芬苯海拉明分散片，其特征在于，处方按质量百分比计由以下组分组成：布洛芬40%、枸橼酸苯海拉明7.6%、微晶纤维素25%、甘露醇11%、交联羧甲基纤维素钠6%、聚维酮K30 6%、十二烷基硫酸钠0.2%、硬脂酸镁1.8%、微粉硅胶1%、阿司帕坦1%和甜菊素0.4%。

3.根据权利要求1所述的布洛芬苯海拉明分散片，其特征在于，处方按质量百分比计由以下组分组成：布洛芬40%、枸橼酸苯海拉明7.6%、微晶纤维素22%、甘露醇18.4%、交联羧甲基纤维素钠2%、交联聚维酮4.2%、聚维酮K30 2%、十二烷基硫酸钠0.6%、硬脂酸镁1.2%、微粉硅胶0.6%、阿司帕坦1%和甜菊素0.4%。

4.根据权利要求1所述的布洛芬苯海拉明分散片，其特征在于，处方按质量百分比计由以下组分组成：布洛芬40%、枸橼酸苯海拉明7.6%、微晶纤维素14%、预胶化淀粉5%、乳糖18.8%、交联聚维酮7%、聚维酮K30 2.6%、十二烷基硫酸钠0.4%、硬脂酸镁2%、微粉硅胶1.6%、阿司帕坦0.6%和甜菊素0.4%。

5.权利要求1至4任一项所述的布洛芬苯海拉明分散片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

a．将处方中各组分分别粉碎成过100目筛的细粉；将处方量的聚维酮K30用水溶解制成质量百分比浓度为2%的溶液；

b．取处方量的布洛芬、填充剂和表面活性剂，以及四分之三处方量的崩解剂和矫味剂，混合均匀，加入质量百分比浓度为2%的聚维酮K30溶液制软材，24目筛制粒，55±5℃干燥，24目筛整粒，得布洛芬干颗粒；

c．取处方量的盐酸苯海拉明或枸橼酸苯海拉明，以及剩余处方量的崩解剂和矫味剂，混合均匀，得苯海拉明预混物；

d．将步骤b所得的布洛芬干颗粒与步骤c所得的苯海拉明预混物混合均匀，再加入处方量的润滑剂，混合均匀，压片，即制得布洛芬苯海拉明分散片。