[发明专利]用于皮下埋植胶囊的可体内降解高分子管状材料及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及的是一种生物医用材料，具体的说是用于皮下埋植胶囊的可体内降解高分子管状材料。

背景技术

随着材料科学与医学的不断发展，在生物医用材料的应用领域，不可降解的高分子材料逐渐地被可降解高分子材料所取代。不可降解的高分子材料植入体内后，会永久地存在，引起炎症反应存在着不良隐患。所以，人们在不断地研究、开发可降解高分子材料，使它们能够随着器官或者组织的再生逐渐地降解、吸收并排出体外，这样可以最大限度地减少机体的不良影响。由于生物可降解材料容易在生物体内分解，其分解产物可以代谢，并最终排出体外，因而越来越受到人们的重视。

聚乳酸-羟基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolic acid)，PLGA)由两种单体——乳酸和羟基乙酸随机聚合而成，是一种可降解的功能高分子有机化合物，具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能，被广泛应用于制药、医用工程材料和现代化工业领域。

PEG或PEO(poly(ethylene oxide))(以分子量20000为基准，分子量高于20000的通常称为PEO，低于20000的称为PEG)，化学分子式为(-CH2CH2O-)n，由环氧乙烷聚合而成，是一种无毒性、无刺激性，具有良好的水溶性，并与许多有机物组分有良好的相溶性的结晶型聚合物，在化妆品、制药、化纤、橡胶、塑料、造纸、油漆、电镀、农药、金属加工及食品加工等行业中均有着极为广泛的应用，现已被美国FDA批准为可植入人体的生物相容性良好的聚合物材料。

公开号为CN 1487025 A的专利文件中公开了一种小口径薄壁可降解管状高分子材料及其低压注塑制备方法，所得管状材料适用于血管、神经修复等领域，植入体内后可避免或消除炎症等毒副作用的发生，以更好地符合生物医学的要求。公开号为CN 101522169 A的专利文件中公开了在PLGA基质中分散亲水赋形剂，获得了在延长一段时间里释放活性成分的皮下植入剂，改变了总体的持续释放时间。

然而，用作于皮下埋植胶囊的高聚物管状材料，如公开号为CN 2712349 Y和CN201150664 Y的专利文件中公开的药物载体是不可降解的医用硅橡胶，药物释放完毕后，尚需二次手术取出，增加手术成本的同时，对患者也造成再次伤痛。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可以作为药物载体匹配相应药物，实现特定的药效释放，同时载体能够完成体内降解，不对肌体产生不良影响，有效避免二次手术带来的伤害的用于皮下埋植胶囊的可体内降解高分子管状材料。本发明的目的还在于提供一种用于皮下埋植胶囊的可体内降解高分子管状材料的制备方法。

本发明的目的是这样实现的：

本发明的用于皮下埋植胶囊的可体内降解高分子管状材料是由L型或DL型的PLGA与PEG或PEO通过物理共混的方式获得的可降解聚合物共混物，使用提拉法制成的高分子管状材料，其中PEG或PEO所占的质量比为1～40％。

所述L型或DL型的PLGA的分子量为10000～200000。

所述PEG或PEO的分子量在4000～800000。

所述高分子管状材料的长度10～65mm，内径1～6mm，管壁厚度0.01～1mm。

本发明的用于皮下埋植胶囊的可体内降解高分子管状材料的制备方法为：

(1)将可降解聚合物共混物均匀分散到有机溶剂中，形成高分子溶液，搅拌至均匀并静置脱泡；

(2)在步骤(1)所得高分子溶液中使用提拉法，使柱状模具表面形成高分子管膜，室温干燥1h完成一个提拉成型循环，反复提拉成型循环，达到预期厚度，最终40℃真空干燥24h除净有机溶剂得制品；

(3)步骤(2)所得制品浸入去离子水浸泡3h，取出放入由去离子水与无水乙醇的体积比为1∶1的溶液中浸泡1h，取出干燥，再次浸入去离子水浸泡3h，脱模得到高分子管状材料。

本发明的制备方法还可以包括：

1.所述可降解性的聚合物为PLGA共混物，是由分子量为10000～200000的L型或DL型的PLGA与分子量在4000～800000的PEG或PEO通过物理共混的方式获得的共混物，其中PEG或PEO所占的质量比为1～40％。

2.所述高分子管状材料的长度10～65mm，内径1～6mm，管壁厚度0.01～1mm。