[发明专利]供注射用埃索美拉唑钠药物组合物

权利要求书

1.  一种供注射用的埃索美拉唑钠药物组合物，其特征在于该注射剂为冻干粉针剂，其中各组分重量比为：埃索美拉唑钠、甘露醇、氢氧化钠和注射用水，且各组分的重量比为：埃索美拉唑钠：甘露醇：氢氧化钠：水= 42.5-85：20-40：7-15:1500-3000， pH值范围在11.0-12.0范围即可，制备1000支，组成如下：

埃索美拉唑钠            42.5-85g

甘露醇                    20-40g

氢氧化钠                   7-15g

注射用水              加至1.5-3L。

2.  根据权利要求1所述的供注射用的埃索美拉唑钠药物组合物，其特征在于该注射剂为冻干粉针剂，pH值范围在11.0-12.0范围即可，制备1000支，组成如下：

埃索美拉唑钠             42.5g

甘露醇                     20g

氢氧化钠                    7g

注射用水              加至1.5L。

3.  根据权利要求1所述的供注射用的埃索美拉唑钠药物组合物，其特征在于该注射剂为冻干粉针剂，pH值范围在11.0-12.0范围即可，制备1000支，组成如下：

埃索美拉唑钠            85g

甘露醇                  40g

氢氧化钠                15g

注射用水            加至3L。

4.  根据权利要求1所述的供注射用的埃索美拉唑钠药物组合物的制备方法，其中冻干粉针剂的制备方法包括下列步骤：

1)     将处方量的氢氧化钠、埃索美拉唑钠、甘露醇加入到注射用水中，注射用水温度在10±5℃中，使之溶解，调节溶液pH值至11.0-12.0，补加注射用水至全量；

2)     在步骤1）配制好的溶液中按照药液体积量的0.1%g/ml，加入药用炭，搅拌15分钟后，过滤；

3)     中间体含量测定；

4)     根据中间体含量测定结果，调节装量，灌装，半加塞；

5)     将已灌装好的玻璃瓶放入已降温至5℃的冻干箱内，迅速降温至-40℃，保温冷冻3小时，然后抽真空，在3小时内升温至-5℃，维持-5℃的时间为10-15小时，在3小时升温至40℃，维持40℃的时间为3-6小时，压塞；

6)     压盖，即得注射用埃索美拉唑钠药物组合物。