[发明专利]涂敷方法和涂敷装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种涂敷医学植入体的至少部分区域的方法，所述医学植入体优选为人造关节或关节用固定件。

本发明还涉及一种使用所述方法涂敷医学植入体的至少部分区域的装置。

背景技术

近年来，用药学试剂涂敷医学植入体已经越来越受关注。在这种背景下，植入体材料表面的抗菌保护是涂敷方法的核心应用。改善医学植入体(非骨水泥型医学植入体)的表面相容性从而改进骨结合(osseointegration)是另一种重要应用。

关节内置假体以及骨缝合(osteosynthesis)材料的任何植入都涉及微生物污染的风险。微生物病原体在植入体表面上的成功定殖可导致术后骨炎/骨髓炎的现象。骨炎/骨髓炎对于患者来说是严重的并发症，此外，还会涉及大量的费用。

数十年来，掺杂有庆大霉素的PMMA骨水泥在临床应用中已经成功地用于骨水泥型关节内置假体。容纳在骨水泥中的广谱抗生素(庆大霉素)可有效地防止骨水泥表面被细菌感染。

关于非骨水泥型关节内置假体以及骨缝合材料，还已经提出了许多方法来实现对植入体表面进行局部抗菌保护。

例如，在多个专利文献中已经公开了水溶性较差的抗生素盐的应用。为了示例的目的，在这种情况下可以引用文献EP 0 623 349A1、EP 1 470 829 A1、EP 1 374 923 A2、DE 101 42 465 A1、DE 44 04018 A1。由于与体液作用的结果，所述水溶性较差的盐溶解，同时释放包含在其中的抗生素。药剂的延迟释放是有利的。然而，不利之处在于所述盐的生产是繁杂的。

可供选择的是，使用水溶性抗生素盐是可行的。这产生的问题是需要将抗生素固定在植入体的表面上。

迄今所描述的大多数涂层均优选旨在用于在工业条件下制造经涂敷的植入体。这意味着，所述植入体的工业涂敷只能够使用少数几种与大规模使用相关的药剂，以能够保证通过足够高的产量使工业制造具有经济性。

特别是对于抗生素涂层的情况，虽然考虑到越来越多的耐药性现状问题以及随之产生的越来越多的多重耐药性病原体的出现(如MRSA和MRSE)，但有利的是使用抗生素或者抗生素的组合(这特别适于即将产生的细菌)来涂敷在一期或二期脓毒性关节内置假体置换中的翻修假体，从而确保对植入体表面进行有效的初始抗菌保护。

其不利之处在于，对医学植入体进行涂敷的方法相对繁杂。变化不定的短期应用是不可行的。然后，不同的情况必须库存不同的涂敷医学植入体，从而满足不同患者的需要。这需要广泛的库存并且防止了针对特定情况的非常规混合物。

发明内容

因此，本发明的目的在于克服现有技术的缺点。具体而言，为了这个目的提供了一种简单、易用的方法和装置，该方法和装置能够用于涂敷医学假体，而不会干扰正在进行的手术(OR)。其目标是能够用相同的方法、相同的装置对尽可能多的不同医学植入体进行涂敷。另外，该方法和装置应当可以进行变化使用，从而使它们能够适于医学需要，特别是对患者进行合适的医学治疗。在手术室中要求的清洁度是另一需要考虑的因素。

本发明的目的还在于，开发一种尽可能简单的涂敷方法，该方法可以由OR人员在进行手术期间使用最少的时间使用，从而用药物制剂涂敷来自任何制造者的极其不同的植入体。另外，本发明的目的在于开发一种简单的涂敷装置，该装置使OR人员能够在OR条件下用尽可能少的精力涂敷植入体。另外，应当将装置设计为在尽可能的程度上，在制备涂层过程中没有过多的材料能够对OR区域造成污染。另一目的是该装置应当特别适用于涂敷非骨水泥型关节内置假体和骨缝合材料。

通过以下方式实现了本发明的目的：提供具有待涂敷表面的医学植入体；将医学植入体的待涂敷表面浸入包含至少一种药学活性物质的液体中，其中，由于浸入而使得液体转移至医学植入体的表面上；以及将医学植入体的待涂敷表面从液体中拉出，由此，部分所述液体保持粘附在医学植入体的待涂敷表面上。

在插入医学植入体前进行本发明的方法。因此，该方法是在“体外”进行的。

根据本发明，应当理解的是，药学活性物质是指药学上有效的物质或具有药学效果的物质、以及支持药学效果或以任何其他方式支持身体的自愈合力的物质。其实例包括抗生素、有机杀菌剂、铜盐、氧化铜、镓盐、锶盐、锂盐、银盐、氧化银、二膦酸盐、生长因子、甾体激素、非甾体激素、止血剂、消炎剂、质粒、粘粒、线性DNA，以及它们的混合物。