[发明专利]一种罗格列酮和盐酸二甲双胍的复方缓释制剂

权利要求书

1.一种以罗格列酮或其生理上可接受的盐和二甲双胍或其生理上可接受的盐为活性成分的缓释制剂。其包括一种释放系统，其特征在于：所述的释放系统由可以使药物缓慢释放的片芯和/或丸芯和/或包衣组成，所述活性成分一部分或全部存在于片芯和或丸芯中，活性成分的剩余部分存在于包衣中。

2.根据权利要求1所述的复方缓释制剂，其特征在于：罗格列酮或其生理上可接受的盐和二甲双胍或其生理上可接受的盐均呈缓释释放。

3.根据权利要求1所述的复方缓释制剂，其特征在于：每个剂量单位中含有罗格列酮或其生理上可接受的盐2-8mg和二甲双胍或其生理上可接受的盐250-1000mg。

4.根据权利要求1-3所述的复方缓释制剂，其特征在于：所述罗格列酮或其生理上可接受的盐和二甲双胍或其生理上可接受的盐，包括有机酸盐或者无机酸盐，其中罗格列酮的生理上可接受的盐优选为马来酸盐或酒石酸盐，所述二甲双胍生理上可接受的盐优选为盐酸盐。

5.据权利要求1-4所述的复方缓释制剂，其特征在于：所述的片芯和/或丸芯由轻丙甲基纤维素、苏丽丝水分散体、水溶性包衣粉、、乙基纤维素聚乙烯毗咯烷酮、甲基纤维素、邻苯二甲酸经丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、、经乙基纤维素经丙基纤维素、羡甲基纤维素、梭甲基纤维素钠、醋酸纤维素、二醋酸纤维素、三醋酸纤维素、轻甲基纤维素、低取代径丙基纤维素、交联浚甲基纤维素钠、山榆酸甘油醋、单硬脂酸甘油酷、硬脂酸、巴西棕搁蜡、聚乙烯醇、聚邻苯二甲酸乙酸乙烯醋、聚苯乙烯、聚按乙烯、聚氯乙烯、十八烷醇、邻苯二甲酸二乙酷、邻苯二甲酸二辛酷、聚乙二醇、海藻酸钠、壳聚糖、明胶、虫胶、果胶、瓜尔胶、蔗糖、乳糖、淀粉、糊精、糖粉、交联聚乙烯比咯烷酮、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、二氧化钦中的一种或一种以上制成；所述的包衣由乙基纤维素、淀粉、乙基纤维素水分散体、丙烯酸树脂、欧巴代、苏丽比中的一种或一种以上制成；所述制剂含有润滑剂，所述润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、月挂醇硫酸镁中的一种或一种以上制成。

6.根据权利要求1-5所述的复方缓释制剂，其特征在于：罗格列酮或其生理上可接受的盐的释放特征为：1h：15-40％，2h：25-60％，6h：50-80％，12h：85％以上。

7.根据权利要求1-5所述的复方缓释制剂，其特征在于：二甲双胍或其生理上可接受的盐的释放特征为：1h：15-45％，2h：30-66％，6h：45-80％，12h：85％以上。

8.根据权利要求1-7所述的复方缓释制剂，其特征在于：所述制剂是片剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂或混悬剂。