[发明专利]一种治疗肾阳虚证的口服药藿阳补肾胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗肾阳虚证的口服药藿阳补肾胶囊，其特征在于：该药物是由下述重量配比的原料药制成的药剂：

人参 30～50份、 鹿茸 20～40份、 淫羊藿30～50份、

补骨脂30～50份、巴戟天30～50份、锁阳30～50份、

菟丝子30～50份、肉苁蓉30～50份、五味子20～40份、

丹参20～40 份、  麦冬 40～60份、 远志 10～30份、

石菖蒲10～30份、砂仁8～15份、  牛膝  30～50份、

甘草 10～30份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗肾阳虚证的口服药藿阳补肾胶囊，其特征在于：所述原料药的重量配比是：

人参 30～40份、  鹿茸 20～30份、淫羊藿30～40份、

补骨脂30～40份、巴戟天30～40份、锁阳30～40份、

菟丝子30～40份、肉苁蓉30～40份、五味子20～30份、丹参20～30份、  麦冬 40～50份、  远志 10～20份、

石菖蒲10～20份、砂仁8～12份、  牛膝30～40份、

甘草 10～20份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗肾阳虚证的口服药藿阳补肾胶囊，其特征在于：所述原料药的重量配比是：

人参 40份、 鹿茸 30份、 淫羊藿40份、补骨脂40份、  

巴戟天40份、锁阳40份、菟丝子40份、肉苁蓉40份、

五味子30份、丹参30份、 麦冬 50份、 远志 20份、

石菖蒲20份、砂仁10份、 牛膝40份、 甘草 20份。

4.一种治疗肾阳虚证的口服药藿阳补肾胶囊的制备方法，其特征在于：该药物制备方法是通过净选、洗润、切制、干燥、提取、浓缩、稠膏烘干、干膏粉碎、混合、制粒、胶囊充填、铝塑包装、外包装13个工艺步骤完成的。

5.根据权利要求4所述的一种治疗肾阳虚证的口服药藿阳补肾胶囊的制备方法，其特征在于：

原料药的净选、洗润、切制和干燥：

人参：切制；

淫羊藿：除去杂质，喷淋清水，切制，干燥；

补骨脂：除去杂质；

巴戟天：除去杂质；

锁阳：洗净，润透，切制，干燥；

菟丝子：除去杂质，洗净，干燥；

肉苁蓉：除去杂质，洗润，切制，干燥；

五味子：除去杂质；

丹参：除去杂质及残茎，洗润，切制，干燥；

麦冬：除去杂质，洗润，干燥；

远志：除去杂质，略洗，润透，切制，干燥；

石菖蒲：除去杂质，洗润，切制，干燥；

砂仁：除去杂质；

牛膝：除去杂质，洗润，除去残留芦头，切制，干燥；

甘草：除去杂质，洗润，切制，干燥；

所述的洗润过程是将锁阳、肉苁蓉放入洗药机中，使用流动水进行冲洗，至药材表面无泥土；菟丝子、麦冬、丹参、远志、石菖蒲、牛膝、甘草分别放入周转筐在洗药池中，使用流动水进行冲洗，至药材表面无泥土；分别将锁阳、肉苁蓉放入润药机中，加入8～10㎏饮用水，润至药透水尽；

所述的切制过程是采用往复式切药机、旋转式切药机分别将人参、、锁阳、肉苁蓉、丹参、远志、石菖蒲、牛膝、甘草切成0.4～2cm；淫羊藿喷淋清水，切成0.4～2cm；

所述的干燥过程是分别将切制好的淫羊藿、锁阳、肉苁蓉、丹参、远志、石菖蒲、牛膝、甘草、菟丝子、麦冬放入热风循环烘箱中，控制温度在80～100℃，药材干燥后待用；

二、提取、浓缩和稠膏烘干：

①、将称量后的菟丝子、五味子、麦冬、巴戟天、补骨脂、淫羊藿、锁阳、肉苁蓉、丹参、远志、石菖蒲、牛膝、甘草净药材，平均分成两份，分别用粉碎机粉碎成最粗粉待用；

②、将淫羊藿、锁阳、肉苁蓉、丹参、远志、石菖蒲、牛膝、甘草、麦冬、五味子、菟丝子、补骨脂、巴戟天的最粗粉分两料投入多功能提取罐中，每料加水2倍量(0.5吨)浸泡40分钟后，加入饮用水，加热至沸腾进行煎煮，煎煮温度100～110℃，蒸汽压力≤0.3Mpa，每料煎煮三次，第一次加水8倍量(1.95吨)饮用水，煎煮3小时；第二次加水8倍量（1.95吨），煎煮2小时；第三次加水6倍量（1.5吨），煎煮2小时；合并三次煎煮液，滤过，合并滤液进行浓缩，控制浓缩温度一效70～80℃，二效70～80℃，真空度一效0.06～0.08MPa，二效0.06～0.08Mpa，蒸汽压力0.06～0.10Mpa，浓缩至相对密度 1.25～1.30（50℃）的稠膏；

③、生药粉碎：将称量后的人参、鹿茸、砂仁加入粉碎机组中进行粉碎，粉碎成100目细粉，粉碎后生药粉装入洁净布袋中，将装生药粉的布袋放入洁净不锈钢盘中，用中药灭菌柜在105～110℃，30分钟，工作压力≤0.2MPa等条件下进行灭菌；灭菌后在灭菌柜中直接干燥，干燥温度75～85℃，干燥时间30分钟，工作压力≤0.2MPa，真空度≥0.07MPa；

④、真空干燥：将稠膏放入洁净不锈钢盘中，药膏厚度2～3cm，然后送入真空干燥箱，干燥蒸汽压力≤0.3MPa；真空度0.06～0.08MPa；温度60～80℃；干燥时间10～12小时；或将稠膏放入铺有硅胶板的聚丙烯盛料盘内，药膏厚度3～6cm，然后送入箱式微波真空干燥机中，控制真空度为0.07～0.09MPa；干燥温度90～100℃；干燥时间2～4小时，干燥后的干膏冷却至室温，装于洁净的帆布袋中；

三、干膏粉碎：将干膏用粉碎机组进行粉碎，粉碎后过100目筛网，粉碎后药粉装入不锈钢桶中；

四、混合：将粉碎后的生药粉和干膏粉加入高效三维运动混合机中进行混合，混合时间20分钟，混合后药粉装入双层塑料袋或不锈钢桶中，送入半成品库；

五、制粒：

①、将药粉分次加入槽形混合机中，加入95%乙醇适量，混合10～15分钟，制成软材，通过筛网为20目的摇摆式整粒机制成湿颗粒，进行干燥；

②、用高效沸腾干燥机进行干燥，控制进风温度为90～100℃，干燥时间120～150分钟，干燥后的颗粒进行整粒；

③、用整粒机过筛孔为2.6mm的筛网进行整粒，整粒后颗粒装入不锈钢桶或双层塑料袋内称重，转入批混岗位；④、将制好的干颗粒加入高效三维运动混合机中进行批混，电机转数900转/分，混合时间20分钟，混合后颗粒装入不锈钢桶或者双层塑料袋中；

六、胶囊充填、铝塑包装：将药粉用全自动胶囊充填机进行充填，充填前应试车、设定装量0.32g/粒，充填速度为800～900粒／分，检查平均装量；

平均装量检查：用扭力天平称量，每次10粒，每粒装量控制在0.291~0.348g，每粒平均装量0.32±9.0%；

最后采用铝塑包装机进行包装，每板12粒，热合温度控制在190～210℃左右，吸塑温度145～165℃，打字加热160～180℃,完成铝塑包装后，再进行外包装，完成整个制备过程。