[发明专利]一种麻仁润肠丸制剂及其制备方法

说明书

技术领域

一种麻仁润肠丸中药制剂及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

 蒙医理论认为习吸性便秘是由于肠内津液不足等原因导致的人便积滞难下的病症。其发病原因是由于下清赫依之功能衰弱、血希拉偏盛而肠内液体损耗，不能濡润糟粕和肠道，使肠适和肛门干燥所致。如过川烟酒等热锐之品或强劳体伤而生成之血热及热病后之余热烧伤正精或因久病、产后、肥胖、年迈体衰、久坐少动等均为诱发因素。麻仁润肠丸是《中国药典》2010年版一部收载的品种。而药典品种为大蜜丸，目前该品种全国有6家企业生产，均为大蜜丸，市场上没有麻仁润肠丸（小蜜丸）品种，不方便携带和服用。

发明内容

本发明是主要依据已有国家药品标准，将大蜜丸变更为小蜜丸，拟改变部分工艺，增加小蜜丸规格，解决疗效更加确切显著，患者服用困难，携带不方便问题。本项目研究成功，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，对保留和稳定挥发性成分有突破性改进，并全面提高了质量控制标准，丰富了用药品种，进一步满足和保障了人们的用药需求。

本发明的目的可通过下列技术方案来实现：

一种麻仁润肠丸制剂，其特征在于所述制剂以其组分的重量百分比计包括：火麻仁100-130、去皮炒后的苦杏仁40-70、大黄100-130 、木香40-80、陈皮100-140、白芍40-80。 

所述的麻仁润肠丸的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

①大黄、木香、陈皮、火麻仁、苦杏仁、白芍六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；

②将苦杏仁投入沸水中，翻动片刻，至种皮由皱缩至舒展、易搓去时捞出，放入冷水中，除去种皮，晒干；

③再将烫好的苦杏仁置炒制容器内，用文火加热炒至黄色，取出，放凉，备用；取白芍、大黄、火麻仁、苦杏仁分别粉碎成细粉，灭菌，作为备用物I；

④其余木香、陈皮混合粉碎成粗粉或饮片加8倍量的水蒸煮２－３次，收集挥发油和水煎煮液备用；或将木香、陈皮一半粉碎成细粉，与③合并，灭菌；余下的一半混合粉碎成粗粉或饮片加8倍量的水蒸煮２－３次，收集挥发油和水煎煮液备用；

⑤水煎煮液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉备用作为备用物II；

⑥药渣干燥后粉碎成细粉，灭菌，作为备用物III；

⑦挥发油加适量环糊精制成挥发油环糊精包合物或用适量无水乙醇溶解备用作为备用物IV；

⑧将上述备用物I、II、III、IV及适量炼蜜混匀，制成小蜜丸，干燥，即得；或上述备用物I、II、III及适量炼蜜混匀，制成小蜜丸，低温干燥，喷加备用物IV，密闭，混匀，即得。

所述的大黄、木香、陈皮、火麻仁、苦杏仁、白芍六味药的配比为：火麻仁120g、苦杏仁60g 、大黄120g、木香60g 、陈皮120、白芍60g。

所述的灭菌方法优选为钴60照射；所述低温干燥的温度优选为55℃～60℃。 

六味药粉碎成细粉，灭菌（钴60照射）或将白芍、大黄、火麻仁、苦杏仁（炒）分别粉碎成细粉，灭菌（钴60照射），使其主要成份大黄素与大黄酚含量总量收率达由原来的50%左右提高到现在的95%以上；药粉灭菌工艺将原来的湿热灭菌变更为钴60照射，更加有效地保证了各组份的有效成份，保证了药效，提高了生物利用度；将挥发油单独提取收集，使挥发油含量收率由原来的几乎收集不到至现在的80%以上；由原大蜜丸变更小蜜丸，改变药品规格，方便患者服用，减少原大蜜丸咀嚼过程中带来的味觉上的不适；加快崩解效果，有利于药物更快更好地吸收，提高了生物利用度。

具体实施方式

实施例1

一种麻仁润肠丸制剂，其特征在于所述制剂以其组分的重量百分比计包括：火麻仁100-130、去皮炒后的苦杏仁40-70、大黄100-130 、木香40-80、陈皮100-140、白芍40-80。 

所述的麻仁润肠丸的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

①大黄、木香、陈皮、火麻仁、苦杏仁、白芍六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；

②将苦杏仁投入沸水中，翻动片刻，至种皮由皱缩至舒展、易搓去时捞出，放入冷水中，除去种皮，晒干；

③再将烫好的苦杏仁置炒制容器内，用文火加热炒至黄色，取出，放凉，备用；取白芍、大黄、火麻仁、苦杏仁分别粉碎成细粉，灭菌，作为备用物I；