[发明专利]一种快速检测米非司酮的方法

说明书

技术领域

本发明属药品检测技术领域，涉及一种对包含米非司酮的药品的真伪鉴别的检测方法。特别涉及一种快速检测米非司酮的方法。

背景技术

米非司酮为新型抗孕激素，并无孕激素、雌激素、雄激素及抗雌激素活性，能与孕酮受体及糖皮质激素受体结合，对子宫内膜孕酮受体的亲和力比黄体酮强5倍，对受孕动物各期妊娠均有引产效应，可作为非手术性抗早孕药。米非司酮是当前国内常见的避孕药和抗早孕药。服用不同的剂量的米非司酮会达到不同的效果，通常情况下，每次服用米非司酮10至25毫克可用于紧急避孕；服用150毫克可终止49天内的妊娠。

近年来出现不法商贩用不包含活性成分的空白片冒充米非司酮片的情况，严重损害了消费者的权利和健康。而且该类没有有效成分的假药的包装与正规药品几乎没有区别，如果不借助实验室的色谱仪器设备，很难辨别真伪。

《中国药典》2010年版提供了2种米非司酮原料药的鉴别方法，分别为紫外分光光度法和红外光谱法，对制剂米非司酮片提供了紫外分光光度法。这些方法均需专业人员借助现代分析仪器，仅能在实验室中才能进行鉴别。

因此，需要一种准确、简单、速度快、专业性要求低的检验方法，能准确快速的鉴别出药品是否为仿冒米非司酮制剂的空白药品(即不合活性成分米非司酮的假药，通常情况下是片剂的形式)的方法，以提高检验效率和准确度，并能供非检验专业的药品监管人员在药品监管现场进行快速筛查。

发明内容

本发明的目的是提供一种能够准确、简单、速度快、和/或专业性要求低地检测怀疑为仿冒米非司酮制剂的空白药品的方法。本发明人令人惊奇地发现，采用硫酸-醋酐混合显色剂处理该可疑药品，可以方便地在药品市场监督的检查现场对此类药品制品进行检查，并且方法准确、简单、速度快、和/或专业性要求低。本发明基于以上发现而得以完成。

为此，本发明第一方面提供了一种检测药品中的米非司酮的方法，或者一种检测怀疑为仿冒米非司酮制剂的药品的方法，该方法包括以下步骤：

(1)取待检的所述药品适量，与提取溶剂混合，振摇，得提取液；

(2)使步骤(1)提取液与硫酸-醋酐试剂混合，得混合液；

(3)观察步骤(2)所得混合液的颜色变化，若突然呈现明显的黄色、橙黄色和/或橙红色的颜色变化，则判断该药品中可能含有米非司酮；若混合液的颜色无变化，则可判断该药品中不含米非司酮。

这样，如果步骤(3)结果表明“该药品中不含米非司酮”，则可直接认定它是仿冒的米非司酮制剂；在必要的情况下可进一步借助其它方法例如分光光度法作进一步的判定；这样本发明的方法可以大大减少市场监督时检查现场的工作量，依法及时维护市场秩序。

根据本发明第一方面的方法，其中所述“药品”是确实含有、标示含有或者可能含有米非司酮的任何药品，或者确实具有、标示具有或者可能具有米非司酮的生理学作用的任何药品。并且根据本发明的原理，本发明还包括涉及上述情形的包含米非司酮的复方制剂，例如由米非司酮与另外一种或多种活性成分组成的复方制剂，亦可借助于本发明方法来简单快速地检查该复方制剂是否可能是假药。

根据本发明第一方面的方法，其中所述“药品”、“制品”、“仿冒米非司酮制剂的空白药品”、“仿冒米非司酮制剂的药品”、或“怀疑为仿冒米非司酮制剂的药品”，它们在本发明中可互换使用，其包括任何欲意给予哺乳动物例如人类的任何人工制成品，特别是人工混合制品，其包括但不限于药品、保健食品、食品、食品添加剂等，特别是药品。在一个实施方案中，所述药品本身或者通过其外包装或者通过使用说明书的形式标示含有米非司酮，或者标示具有米非司酮的生理学功能。本领域技术人员理解，标示含有米非司酮或具有其生理学功能的药品，其在许多情况下，例如在市售现场，公众、使用者、销售人员、市场监管人员以及专业的药品检验人员在不通过专业的仪器、设备或方法的情况下，无法容易地判断该所谓的药品中是否确实含有米非司酮或具有米非司酮的生理学功能。在一个实施方案中，所述药品或指代它的类似术语是指一种制品，本领域技术人员(特别是健康/卫生/药监主管部门或者其工作人员)主观上或者客观上认为，该制品中可能有意地或者无意地未加入活性成分米非司酮，从而使得该制品不具有米非司酮的生理学功能，例如不具有避孕的效果。在本发明中，该药品亦可称为样品、检测样品等，本领域技术人员根据本发明的语境理解指代该药品的不同术语所具有的含义，例如使该药品与提取溶剂振摇后，得到的混合液体可以称为混合试液。在本发明中，该药品可以是固体(例如粉末或块状物，例如片剂的形式)、半固体、液体等状态。