[发明专利]一种复方鱼腥草合剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于外感风热引起的咽喉疼痛和急性咽炎、扁桃腺炎的含糖量少的复方鱼腥草合剂的制备方法。

背景技术

复方鱼腥草合剂作为一个传统中药，收载于国家药品标准中，其处方由鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘和金银花等五味药材组成。这五味药材，均属于传统中医常用的清热解毒类中药（鱼腥草，清热解毒；板蓝根，清热解毒，凉血利咽；黄芩，清热燥湿，泻火解毒；连翘，清热解毒，消肿散结；金银花，清热解毒，凉散风热）。鱼腥草是方中君药，黄芩、板蓝根为臣，连翘、金银花为佐，组方精练，配伍紧凑，功效专注，主证明确。本品具有清热解毒作用，用于外感风热引起的咽喉疼痛和急性咽炎、扁桃腺炎有风热证候者。

复方鱼腥草合剂是列入中国基本中成药目录的临床常规用药品种，临床使用量大，故生产量也大，年均在国内销售达几亿人民币。根据复方鱼腥草合剂的制备方法，取处方中五味药材，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过后加乙醇搅匀并浓缩至适量，再加入蔗糖和蜂蜜等，混匀，调整总量至规定量，搅匀滤过后灌装灭菌即得。

根据目前复方鱼腥草合剂的制备方法所制备的产品，每次服用量很大，一次需要口服20-30ml，按每支口服液10ml计算，每次需要服2-3支，相当不方便。制剂制备过程中对五味药材仅仅进行了粗取，同时制备过程中又加入了大量的含糖成份，导致最后成品含糖量很高，不适合有糖尿病危险的人服用。

国内对复方鱼腥草口服液提取工艺有不少的研究，如：复方鱼腥草口服液提取工艺研究《珍国医国药》2009年第20卷第1期76-79，其仅对具体工艺进行了优化，并未对处方本身及最终产品进行进一步优化。

一种复方鱼腥草合剂的制备方法（发明专利申请201010579124.1），其提取工艺是先将鱼腥草、连翘和金银花五味药用水蒸汽蒸馏提取芳香水后，药渣加水煎煮，得到的煎煮液与黄芩、板蓝根的煎煮液合并，经过滤、浓缩得到产品。

在复方鱼腥草合剂实际应用中，由于其含有大量的蔗糖成分，其与处方中的主要成份发挥的疗效无关,同时蔗糖的大量使用可能降低或干扰主要成份的治疗效果；糖还可能同合剂中的蛋白质、鞣酸等成分起化学反应产生有害物质；同时糖可能分解某些药的有效成分，干扰矿物质和维生素在人体肠道的消化吸收。由于加大量的蔗糖除改善了合剂中的口味，并不能带来其它有益的效果。

发明内容

本发明的任务是提供一种复方鱼腥草合剂及其制备方法，该复方鱼腥草合剂较常规的制剂主要特点在于含糖量很少，其100ml溶液中总糖含量不高于0.5g，适合所有患者使用，同时通过该方法制备的复方鱼腥草合剂较常规复方鱼腥草合剂有效成分含量更高，黄芩苷含量达1mg/ml及以上，可以减少每次服用量，增加了临床应用的方便性。

根据国际通用概念，无糖产品除不能加入蔗糖等糖外，来自于产品本身淀粉水解物的糖，包括葡萄糖、麦芽糖、果糖、淀粉糖浆、葡萄糖浆、果葡糖浆及其它多糖等均应初去。根据复方鱼腥草合剂原先制备工艺，除在工艺最后加入含糖成辅料外，由于工艺过程进行了长时间的水煎煮，药材中原有的单糖及多糖成份都已被提出。因此为使复方鱼腥草合剂符合无糖产品要求，本发明通过以下两种控制方法达到了发明产品的无糖要求：I、制备过程中未添加任何含糖成分；II、通过醇沉、大孔树脂洗脱等步骤去除药材中煎煮过程中产生的及本身含有的单糖及多糖成分，最终使产品的含糖量不高于每100ml 0.5g，达到无糖产品的要求。

具体方案如下：

本发明制备方法包括提取、醇沉、大孔树脂吸附分离和合剂配制，步骤如下：

1）取鱼腥草、金银花、连翘，粉碎后用常规的水蒸气蒸馏法或常规的超临界液体萃取法提取其中挥发油有效成分，备用；

2）取上述挥发油提取后的药物残渣，加入黄芩和板蓝根，加8-10倍水，加热至100℃提取2-4小时，滤过，过滤后的滤液浓缩，再加入乙醇至乙醇浓度为85%左右，静置24小时，高速离心、过滤，得滤液；

3）将步骤2）的所得滤液上大孔树脂吸附分离，并用10～80%浓度的乙醇水溶液进行梯度洗脱，得乙醇洗脱液；

4）将步骤3）的乙醇洗脱液减压回收，浓缩至五分之一体积左右，加入步骤1）所得挥发油有效成分，再加入矫味剂和防腐剂，混匀，加适量水使之完全溶解，即得复方鱼腥草合剂。

本发明挥发油的提取方法选用水蒸气蒸馏法或超临界流体萃取法等挥发油提取的常规方法。

为达到较好的提取效果，本发明制备方法步骤2中加热时间为2-4小时，以充分提取药物中的有效成分。