[发明专利]一种复方鱼腥草合剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明属中药制剂领域，具体涉及一种复方鱼腥草合剂的制备方法。

背景技术

当前市场上各种各样的中药口服液中，普遍存在溶液久置后出现沉淀的现象。由于中药口服液原料药材品种多，来源复杂，故提取液是多种成分的混合物，既含有所需的有效成分，也含有一些高分子物质，如鞣质、淀粉、蛋白质、树胶、粘液汁、多糖、色素等，他们均可影响口服液的澄明度。在中药的提取过程中，由于其本身就是一个多组分产品，药效成分复杂，很难将杂质剔除干净。像鞣质和高分子蛋白这些大分子物质，容易发生聚集沉淀的反应；另外像多糖类物质，如果口服溶液在杀菌消毒过程中并没有彻底消毒，这些多糖类物质就有成为细菌的营养来源，导致大量细菌生长繁殖，并排出代谢产物从而产生沉淀。

根据国家标准，目前复方鱼腥草合剂的制备方法为：将鱼腥草100g、黄芩25g、板蓝根25g、连翘10g、金银花10g加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18-1.20（60-80℃）的清膏，加乙醇至含醇量为70%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至适量。另取蔗糖60g，制成单糖浆，加入上述药液，加入蜂蜜200g、苯甲酸钠2g、羟苯乙酯0.5g，混匀，调整总量至规定量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。制得黄棕色至棕色的液体。

根据上述方法制成的复方鱼腥草合剂，在长时间的静置后，溶液中会有较多的沉淀产生。而由于沉淀的产生，一方面将影响药效，同时也将影响药品的安全性，在销售角度也容易让消费者产生药品质量不过关的感觉，大幅影响产品的销售。

目前减少复方鱼腥草合剂中的沉淀问题最简单直接的方法是添加助溶剂如吐温80等，但由于复方鱼腥草合剂中沉淀产生原因较多，简单加助溶剂也不能完全解决问题，同时添加助溶剂可能存在安全问题，将影响复方鱼腥草合剂的安全性。

发明内容

本发明针对目前复方鱼腥草合剂在长期放置过程中所产生的沉淀问题，提供一种新的复方鱼腥草合剂的制备方法，使其长期放置后不再有沉淀产生。

本发明通过对复方鱼腥草合剂长期放置产生沉淀的原因进行深入分析，发现复方鱼腥草合剂沉淀产生并非由单一原因引起：原复方鱼腥草合剂对药材仅进行简单的处理，未能有效的去除溶液中不可见的颗粒物，而这些颗粒物在长期放置后会相互吸附变大，造成沉淀生成；合剂中的提取物的不同组分在长期放置过程中也会产生化学反应而造成沉淀产生；复方鱼腥草合剂含大量蛋白成分，其在长期放置后易变性析出；同时复方鱼腥草合剂中含有大量的糖份，其在温度较低时因溶解度变化会析出，造成沉淀产生等。因此，本发明针对这些原因，对复方鱼腥草的制备方法进行改进，从源头解决其沉淀产生。

本发明的复方鱼腥草合剂制备方法，步骤如下：

1、根据复方鱼腥草合剂的处方，将鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘、金银花5种药材加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液；

2、煎液用高速离心机离心5-10分钟，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.18-1.20（60-80℃）的清膏；

3、清膏加入95%乙醇至含醇量为70%，搅匀后高速离心5-10分钟，过滤后减压回收乙醇，并将过滤液浓缩至五分之一至六分之一体积；

4、在浓缩液中加入药用絮凝剂，静置24小时后过滤，取滤液；

5、按复方鱼腥草合剂处方，称取蔗糖，制成单糖浆，加入上述滤液，加入蜂蜜、苯甲酸钠、羟苯乙酯，混匀，调整总量至规定量，搅匀后放入低温室（-4℃-0℃），静置48小时后滤过；

6、将滤液灌装，灭菌，即制得黄棕色至棕色液体的复方鱼腥草合剂。

在本发明中，步骤2和3中采用高速离心替代原复方鱼腥草合剂中常规的过滤，提高了去杂质的效率，并使用前期较大的颗粒沉淀完全。

在本发明中，步骤4中加入药用絮凝剂后，最好能对浓缩液pH值进行调节，调浓缩液pH值至6.5-6.9，最优的选择是用0.1% NaOH溶液调pH值至浓缩液等电点。

根据大分子溶液在等电点时，粘度应为最小的原理，对步骤3制备所得的浓缩液进行了等电点检测，采用乌氏粘度计法，测其不同的pH值下的粘度，操作如下：取40ml浓缩液，测得初始pH值为5.0，用0.1% NaOH溶液调pH值，用乌氏粘度计测粘度，实施例1测得结果见下表：