[发明专利]盐酸哌甲酯口腔崩解药物组合物

权利要求书

1.一种盐酸哌甲酯口腔崩解的药物组合物，其特征是该药物组合物为盐酸哌甲酯口腔崩解片，其中每1000片其配方组成为：

盐酸哌甲酯以哌甲酯计                  10g

羟丙甲基纤维素E5-LV                  20g

纯化水                                100g   

喷雾干燥甘露醇球形颗粒               1000g

滑石粉                                20g

羟丙甲基纤维素E5-LV                  100g

纯化水                               1000g

交联聚维酮                            80g    

阿斯巴甜                              10g

二氧化硅                               5g。

2.根据权利要求1所述的盐酸哌甲酯药物组合物的制备方法，其特征在于，制备每1000片包括如下步骤：

1）盐酸哌甲酯涂层制备：

盐酸哌甲酯以哌甲酯计                    10g

羟丙甲基纤维素E5-LV                    20g

纯化水                                 100g 

将盐酸哌甲酯采用气流粉碎机，粉碎至90%小于10um，备用；将羟丙甲基纤维素E5-LV溶解于处方量的纯化水中，溶胀，静置24小时，将盐酸哌甲酯分散于该溶液中，备用；

2）盐酸哌甲酯微粒制备：在一个流化床包衣剂中装入平均粒径为80um喷雾干燥甘露醇球形颗粒1kg，将进风温度和物料温度分别控制在55±5℃和约40±2℃，将雾化压力控制在2.0Bar，采用顶喷包衣工艺以18g/min的喷涂速率将哌甲酯涂层分散在丸芯上，当完成规定量的喷涂，停止喷涂操作，然后在包衣制粒机干燥，得盐酸哌甲酯微粒；

3）盐酸哌甲酯微粒再包衣制备：

包衣涂层材料

滑石粉                  20g

聚丙烯酸树脂S100       100g

纯化水                 1000g

在一个流化床包衣剂中装入盐酸哌甲酯微粒，将进风温度和物料温度分别控制在60±5℃和约40±2℃，将雾化压力控制在3.0Bar，采用底喷包衣工艺以8g/min的喷涂速率喷涂在微粒上，当完成规定量的喷涂，停止喷涂操作，然后在包衣制粒机干燥，得盐酸哌甲酯微粒再包衣颗粒；

4）盐酸哌甲酯口腔崩解片的制备：

盐酸哌甲酯微粒再包衣颗粒              1150g

交联聚维酮                             80g    

阿斯巴甜                               10g

二氧化硅                                5g

将盐酸哌甲酯微粒再包衣颗粒、交联聚维酮  、阿斯巴甜、二氧化硅上述物料混合均匀，压片即得盐酸哌甲酯口腔崩解片。