[发明专利]基于HPLC指纹图谱的启脾口服液药材水提液的质量检测方法

权利要求书

1.基于HPLC指纹图谱的启脾口服液药材水提液的质量检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)对照品溶液的制备：称取橙皮苷加入甲醇制成0.4-0.5mg/ml溶液；

(2)高效液相色谱测定：将对照品溶液和启脾口服液药材水提液供试品溶液各10μl注入到高效液相色谱仪中进行测定，得到指纹图谱；

(3)标准指纹图谱的建立：采用中药色谱指纹图谱相似性评价系统软件对各供试品的指纹图谱进行分析，生成启脾口服液药材水提液标准指纹图谱；

(4)启脾口服液药材水提液的质量检测：取启脾口服液药材水提液样品，按步骤(1)、步骤(2)同法操作，得到启脾口服液药材水提液样品指纹图谱，采用中药色谱指纹图谱相似性评价系统软件对所述样品指纹图谱和启脾口服液药材水提液标准指纹图谱进行分析，相似度大于0.95为合格产品。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，色谱条件为：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为乙腈-0.25％磷酸溶液按9-11∶41-39的体积比的混合溶液；紫外检测波长为276nm；流速为1.0ml/min。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，对照品溶液浓度为0.42mg/ml。

4.根据权利要求1-3任一项所述的方法，其特征在于，所述流动相为乙腈-0.25％磷酸溶液按1∶4的体积比的混合溶液。

5.根据权利要求1-3任一项所述的方法，其特征在于，步骤(3)中所述启脾口服液药材水提液标准指纹图谱由6个共有峰构成，第6号峰为橙皮苷峰，所述6个共有峰的保留时间分别为6.45、10.48、11.58、13.91、14.64、16.58，峰面积分别为1103782、1584063、2868435、9911527、738537、12748335。

6.根据权利要求1-3任一项所述的方法，其特征在于，启脾口服液药材水提液由以下重量份的原料药经水提获得，陈皮10、炒白术20、茯苓20、甘草10、山药20、炒莲子20、炒山楂10、炒六神曲16、炒麦芽10和泽泻10。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，启脾口服液药材水提液的制备方法为：将陈皮、白术蒸馏提取后的药渣及水溶液与茯苓、甘草、山药、莲子、山楂、六神曲、麦芽和泽泻合并，加水煎煮二次后，合并滤液，浓缩至相对密度在85℃下为1.12-1.20，在-20℃放置至溶液完全冻结，然后解冻，过滤即得。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，陈皮、白术蒸馏提取的过程为：陈皮、白术分别加4倍重量的水进行蒸馏提取。

9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，第一次煎煮，水的加入量为药材总重的6倍，煎煮2h，第二次煎煮，水的加入量为药材总重的5倍，煎煮1h。