[发明专利]复方丹参片的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉一种药品的制备方法，尤其是涉及一种复方丹参片的制备方法。

背景技术

冠心病是心脏病的一种，中老年人的常见病。随着工作、生活节奏的加快和生活习惯的改变，其发病率逐年上升且有年轻化的趋势，并有10～30％的患者可能发生心绞痛。西医在治疗此类病症时，多用硝酸甘油、卡托普利等减少致病因素或控制症状的药物，虽然有一定的作用，但同时也有较大的副作用，同时需要长期服药，治标不治本，不易被病人所接受。

复方丹参片为缓解冠心病的常见药物，其组成来源于上海医科大学附属华山医院临床经验方，由丹参、三七、冰片三味理气活血、芳香开窍药组成，主治冠心病气机不畅、心血瘀滞等症。生产复方丹参片的方法很多，大多存在有生产过程复杂，生产过程中容易产生污染，且生产周期偏长等问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种生产效率高的复方丹参片的制备方法。

为了实现上述目的，本发明的技术方案采用了一种制备复方丹参片的方法，包括以下步骤：

(1)取经过净选、淘洗、干燥后的三七，先于灭菌柜中进行灭菌，于粉碎机中单独粉碎成细粉，并过100目筛网；

(2)提取浓缩：取净选后的丹参，加3倍量乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度0.95-1.0，备用；药渣加50％乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.15-1.20，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至1.20-1.25；其中95％酒膏的相对密度之所以比较低，是由于该提取液在浓缩过程中，随着乙醇的回收，有效成分丹参酮浓度的不断增大，可导致在浓缩器出析出，而在上述的相对密度范围内，可有效避免丹参酮析出；

(3)将三七粉和辅料放入沸腾干燥制粒机的盛料器中，在沸腾状态下喷入浸膏，通过机内热风加热，除去浸膏中的水分，而使浸膏与生粉粘附成团，制成颗粒，浸膏的加入顺序为水膏、50％酒膏、95％酒膏；将颗粒用10-60目筛网整粒后，加入冰片和1％的滑石粉、0.5％的硬脂酸镁，于三维运动混合机内混合均匀；

(4)将所得颗粒于压片机中压制成片剂，并用薄膜包衣法包一层草绿色衣膜，质检合格，包装即得。

所述的丹参、三七、冰片三者的重量比为丹参∶三七∶冰片＝(71-79)∶(20-24)∶(1-5)。

所述的辅料为淀粉、糊精、蔗糖粉、羟丙基纤维素或磷酸氢钙的一种或其任意组合。

所述的辅料为淀粉、糊精、蔗糖粉、羟丙基纤维素和磷酸氢钙混合物，各组分的重量份数为：淀粉为18-22份、糊精2.5-3.0份、蔗糖粉2.5-3.0份、羟丙基纤维素4-6份、磷酸氢钙4-6份。

本发明中采用活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的丹参；采用能扩张血管、降低血压，改善微循环，增加血流量，预防和治疗心脑组织缺血、缺氧症并能促进蛋白质、核糖核酸(RNA)、脱氧核糖核酸(DNA)合成，强身健体、促进血液细胞新陈代谢，平衡调节血液细胞、增强机体免疫功能，抗肿瘤、止血、活血化瘀、双向调节血糖、降低血脂、胆固醇、抑制动脉硬化的三七；采用用于闭证神昏、用于目赤肿痛，喉痹口疮、用于疮疡肿痛，溃后不敛的冰片；三种中药，治疗冠心病、心绞痛标本兼治、治愈率高、治愈后复发率低，多年来成功地治愈了许多心脏病患者，解除了患者的痛苦，受到了患者和医生的好评。另外，本发明的方法具有制备的产品质量高、疗效好的特点。本发明各原料合用具有活血化瘀、理气止痛的功效。用于气虚血瘀所致的胸痹，症见心前区刺痛。

具体实施方式

实施例1

本实施例的制备复方丹参片的方法，包括以下步骤：

(1)取经过净选、淘洗、干燥后的三七，先于灭菌柜中进行灭菌，于粉碎机中单独粉碎成细粉，并过100目筛网；

(2)提取浓缩：取净选后的丹参，加3倍量乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度0.95，备用；药渣加50％乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.15，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至1.20；

(3)将三七粉和辅料放入沸腾干燥制粒机的盛料器中，在沸腾状态下喷入浸膏，通过机内热风加热，除去浸膏中的水分，而使浸膏与生粉粘附成团，制成颗粒，浸膏的加入顺序为水膏、50％酒膏、95％酒膏。将颗粒用10-60目筛网整粒后，加入冰片和1％的滑石粉、0.5％的硬脂酸镁，于三维运动混合机内混合均匀；