[实用新型]胶体金层析法抗SSB抗体检测试纸

说明书

技术领域

本实用新型属于医学免疫应用领域，具体涉及到利用胶体金免疫层析技术检测抗SSB抗体的试纸。 

背景技术

干燥综合征是一种由淋巴细胞介导的主要损伤外分泌腺的全身性自身免疫性疾病。以淋巴细胞浸润外分泌腺(如涎腺和泪腺)为特征导致腺体组织进行性破坏，腺体功能减退或丧失。 

SSA抗原复合体是由5个RNA-蛋白分子组成，抗原表位均位于蛋白分子上，RNA分子无任何免疫原性；而SSB是由一组RNA-蛋白分子组成，而这组分子中包含了SSA的5个RNA-蛋白分子，因此抗SSB阳性患者几乎总伴有抗SSA阳性。 

SSB属小分子细胞核核糖核蛋白粒子(snRNP)，其抗原表位较多，主要位于48KD的磷蛋白(La蛋白)上的高度保守序列，分布在整条肽链上，有人将其分为三个表位区：aal-107，aa111-242和aa242-408。基于抗原抗体反应的定量分析来推断抗原决定簇所处区域，每个表位区都有被认为存在抗原决定簇的报道，此外尚证实La也有构象表位。(Mattioli M，Reichlin M.Heterogeneity of RNA Protein Antigens Reactive with Sera of Patients with Systemic Lupus Erythematosus.Arthritis Rheum.1974；17：421-429.) 

据报道SS患者中抗SSA敏感性为72％，抗SSB敏感性为49％；SLE患者中抗SSA敏感性为14％，抗SSB敏感性为11％；MCTD患者中抗SSA敏感性为4％，抗SSB敏感性为0；RA患者中抗SSA敏感性为14％，抗SSB敏感性为2％；强直性脊柱炎(AS)患者中抗SSA敏感性为12％，抗SSB敏感性为12％。可见抗SSA抗体和抗SSB抗体在SS中阳性率显著高于其他病人，对两抗体的检测有助于提高SS的诊断水平。()Peenel I，Meheus L，Veysl E M，et a1.Diagnostic associations in a large and  consecutively identified population positive for anti-SSA and/or anti-SSB：the range of associated diseases diffiers according to the detailed serotype.[J].Annals Rheumatic Diseases，2002，61：1090-1094.) 

抗SS-B抗体几乎仅见于干燥综合征(40-80％)和系统性红斑狼疮(10-20％)的女性患者中，男女比例为1∶29。在干燥综合征中抗SS-A抗体和抗SS-B抗体常同时出现。 

本实用新型采用大肠杆菌原核表达人源基因工程方法SSB，即为本产品的检测抗原。 

目前临床诊断SS的方法常有：(1)生理性泪液分泌测试(Schirmer试验)(2)角膜染色(3)唾液检查(4)腮腺造影(5)唇粘膜活检(6)自身抗体检测：抗SSA或抗SSB。 

目前实验室常用的检测抗SSB抗体的方法主要有酶联免疫吸附剂试验(enzyme linked immunosorbent assay，ELISA)、间接免疫荧光法(indirect immunoflurescence，IFF)、免疫印迹法(immunoblotting test，IBT)、线性免疫分析法(Line immuno assay，LIA)等。 

免疫印迹法虽综合了SDS-PAGE的高分辨力和ELISA法的高特异性和敏感性，但操作相对复杂，且试剂具有较强的毒性和污染性。 

间接免疫荧光法可作半定量测定，但需有荧光显微镜观察结果，结果判定的客观性不足，标准化困难，技术程序比较复杂，也不适合高通量标本的检测。线性免疫分析法主要用于疾病大类的筛查，针对性相对较差，同时也不适合高通量样本的检测。 

ELISA法检测可用于高通量标本测定，灵敏度也较高，目前被广泛认可，但操作比较繁琐，需多次加样和洗涤，且易受温度和孵育条件的影响，在专业实验室里进行操作，给实验带来诸多不便。 

酶联免疫吸附法，需多次加样和洗涤步骤，完成整个实验过程需三小时左右，需酶标仪，亦需要专业免疫学技术人员在实验室中进行实验操作，易受人员和场地的限制，同时易受各种温度和孵育时间等环境条件因素的影响，对试验带来诸多不便。