[实用新型]治疗顽固性高血压的射频消融电极

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种用于顽固性高血压的双侧肾动脉介入治疗的射频消融电极。 

背景技术

全球约10亿成年人罹患高血压，其中仅1/3获得有效控制。诊断不足和治疗依从性差是疗效欠佳的原因之一，但大量患者即使接受最佳药物治疗仍不能得到有效控制。美国心脏学会(American Heart Association，AHA)2008年发表科学声明，将顽固性高血压定义为：经过生活方式改善，同时服用3种不同作用机制的降压药物(其中一种为利尿剂)，或至少需要4种药物才能将收缩压和舒张压控制在目标水平(＜140/90mm Hg)。目前关于顽固性高血压的发病率尚未精确统计，但多项临床研究提示该类患者占高血压患者的20％～30％。2007年中国心血管病报告指出，我国目前高血压患者至少有2亿人，按照这个数据估计，我国有近5000万顽固性高血压患者。 

交感神经过度兴奋一直被认为是高血压发病的基础环节。大量的动物实验已经证实了交感神经系统对血压的影响。临床研究也发现，交感神经的兴奋程度与患者的血压水平呈正相关。早在现代药物疗法问世之前，交感神经去除术就被视为治疗高血压的一种方法。1941年，Grimson等就开始尝试腰、腹交感神经节切除术治疗顽固性高血压，并取得了一定的疗效。之后又陆续开展了多种交感神经节切除术。虽然在降低患者血压方面取得了满意的疗效，但长期随访缺发现：简单的交感神经节切除术的死亡率和术后发病率均较高，并伴有严重的长期并发症，包括肠道、膀胱、勃起障碍以及严重的体位性低血压。因此，交感神经去除术治疗顽固性高血压因为弊大于利而未能在临床普及。 

肾脏的交感神经传入和传出纤维分布在肾动脉壁下方的浅表部位。但后来人们认识到交感神经与肾动脉伴行，因此加强治疗的靶向性可避免上述副反应，这项技术重新获得生机。2009年，Henry Krum等报道了经皮导管双侧肾脏交感神经射频消融治疗顽固性高血压的新技术，通过射频消融有选择性的切断肾交感神经，且不影响其他腹部、骨盆或下肢神经支配，45例患者接受肾交感神经射频消融手术，结果表明：经皮导管肾脏交感神经射频消融术操作简单，并发症少，能使顽固性高血压显著而持续降低，是一种新颖、简单、有效的治疗顽固性高血压的方法。 

射频治疗仪主要包括能量发生器和电极，能量发生器可产生持续或脉冲形式的交流电， 电极分为单电极、双电极、多电极、冷却电极和集束电极。射频是一种高频电磁波，由交变电场和磁场组成，频率范围为150kHz～1MHz。基本原理是：在B超或CT等影像设备的引导下，利用高频率的交流电磁波，通过治疗电极导入靶组织，再经弥散电极形成回路，电极针周围组织中的带电荷离子受电流影响发生振荡，产生生物热，当局部温度超过45～50℃时，既可引起蛋白质变性，细胞膜崩裂，细胞水分丧失，导致靶组织凝固性坏死。 

射频技术最早由d’Arsonval用于活体组织，为了避免刺激神经和肌肉，使用的交流电频率至少应大于300kHz。利用射频电流的热效应制作的高频电刀，早在50年前即被用于切断和凝固组织，而达到止血和减少出血的目的。从此射频技术在神经外科和心胸外科得到了广泛的应用。射频消融进入医学领域的意义在于它提供了一种安全、快捷、有效的治疗方法。它能使一些不宜或不愿手术的患者获得治疗机会，并能够最大限度的保留正常组织。近年来射频消融越来越受到众多专家学者的青睐，它已被用于脑、肺、肾、肝、乳腺、骨等组织肿瘤的治疗。 

2008年Saldarriaga，B.等经过对180例的人体解剖发现，男性与女性的肾动脉直径为5mm左右，肾动脉长度为30mm左右。 

ZL200920172984.6提供了一种能够以螺旋状环肾动脉的消融电极，对血管壁形成一个非封闭环的连续接触。但此专利只有一根固定直径的螺旋电极，使用时需先行股动脉穿刺，在X光造影机透射下，根据肾动脉造影结果，再从不同直径的产品中选出适合患者的产品。患者痛苦时间长，手术程序复杂，医生的操作难度大。 

本实用新型不需要上述的繁琐程序，一件产品即完全能够适用于所有的高血压患者，医生在使用时根据患者的个体差异性既可灵活的调节电极导管，使电极紧密贴附于肾动脉内壁，操作简便，调节灵活，节省时间。 

发明内容