[实用新型]无菌称重及配料工艺隔离器

说明书

技术领域

 本实用新型涉及一种无菌称重、配料工艺隔离器，该装置为无菌原料药生产过程中的称重、配料工艺环节提供稳定的、低污染风险的、完全隔离的A级无菌区域。

背景技术

无菌原料药根据药品的性质的不同，制作的工艺也不尽相同。在整个制作过程中，称重和配料是不可缺少的两个过程。

称重过程是为了使一种药品的各个成分的含量能够比较精确的操作过程；配料过程是将一种药品的各个成分按照比例进行配比混合的过程。称重和配料操作的正确性是保证药品效用的前提。

目前，在无菌原料药生产中，称重和配料操作工艺存在下列缺陷：

1、无菌原料在配料之前的所有操作都可以在密闭无菌的环境下完成的，但目前原料药生产厂家或原料药使用厂家对称重、配料过程保护还停留在简单的百级层流罩或百级垂帘结构，但无法做到真正隔离，无法使内部生产环境参数完全可控，特别是当生产高致敏性或高毒性的产品时，如何能既保证产品的无菌性又能够保证操作人员的安全就成为了需要解决的难题；

2、无菌原料药在称重、配料操作过程中，采用层流罩进行非封闭式隔离弊端很多。首先，不能满足“强效药品必须尽可能避免与操作人员接触”的要求；其次，对于生产区域环境参数要求严格的，无法达到参数完全可控，并且无法达到可验证的要求；最后，生产区域内部无法做到CIP（Clean in place在线清洗）及SIP（Sterilize in Place在线灭菌）；

3、无菌工作区的造价昂贵，身着无菌工作服的操作人员不仅降低生产效率，而且需要增加处理操作人员带来的污染成本。

目前还没有一种设备能解决上述问题。

发明内容

本实用新型的目的是为无菌原料药生产过程中的称重、配料工艺环节提供稳定的、低污染风险的、完全隔离的A级无菌区域，从根本上解决由人工污染带来的问题，使操作者免受高致敏性、高毒性的产品的危害。

为了达到上述目的，本实用新型的技术方案是提供了一种无菌称重及配料工艺隔离器，其特征在于：包括手套操作箱组件，在手套操作箱组件上设有无菌传递接口，空气处理系统置于手套操作箱组件的顶部，在手套操作箱组件的底部连接有无菌对接阀门组件，手套操作箱组件与排水系统相连。

进一步，所述手套操作箱组件设于框架组件上。

所述空气处理系统包括箱体，排风风机设于箱体上，排风风机管路连接排风过滤器，在箱体上设有相连的预过滤器与进风过滤器，在排风过滤器上设有排风口。

在所述箱体上设有洁净室用泪滴灯。

在所述箱体上设有检修盖板及用来检测所述排风过滤器及所述进风过滤器的压差表。

所述手套操作箱组件包括不锈钢箱体，在不锈钢箱体上设有操作手套口，操作手套连接在操作手套口上，在不锈钢箱体上设有带有把手的操作窗，操作窗与不锈钢箱体之间通过氮气弹簧相连，操作窗通过窗户锁紧装置锁紧，在不锈钢箱体上设有配料对接口及双氧水进出口，电子称量秤设于不锈钢箱体内。

所述无菌传递接口包括物料存储仓，物料存储仓设于容器法兰上，在容器法兰的两侧分别设有一个转动手柄，在容器法兰内设有第一法兰，第一法兰与容器法兰之间通过法兰密封圈密封，第一法兰与第二法兰相连，第一法兰与第二法兰之间通过密封圈密封，在容器法兰与第二法兰外设有密封法兰并由密封锁扣锁紧，拉手设于第二法兰上。

所述无菌对接阀门组件包括上阀体及下阀体，在上阀体及下阀体的端部内分别嵌有一个阀座，在上阀体的底部及在下阀体的顶部分别设有上阀板及下阀板，上阀板与下阀板通过设于上阀体两端的连接装置对接，在上阀板与下阀板对接处设有密封垫，下阀板的端部扣住上阀板的端部，在上阀板及下阀板上分别设有手柄盖板及第二阀板固定块，在下阀板及上阀板的端部外设有手柄盖，旋转手柄与手柄盖相连。

所述连接装置包括第一阀板固定块，第一阀板固定块的一端穿过上阀板并设于下阀板内，在第一阀板固定块的另一端外套有顶针扣，第一阀板固定块的端部与顶针扣之间通过弹簧相连。

本实用新型通过无菌隔离器可以实现无菌有毒原料药称重配料过程中始终处在一个受控的环境下进行，使内部的有毒物质不会危害到操作人员，也阻止了外部环境中的污染物进入隔离器内部污染无菌原料药，同时也降低了生产区域对背景环境的洁净等级的要求。无菌称重、配料工艺隔离器内部任何环境参数的改变，都会得到相对应的调控，从而实现了无菌原料在称重和配料环节的隔离化。