[实用新型]可逆性输卵管封堵支架

说明书

技术领域

本实用新型涉及避孕栓塞，特别涉及一种可逆性输卵管封堵支架，属于医疗器械技术领域。

背景技术

目前最广为被人们所接受的长期的避孕方式即放置宫内节育器，它操作简单，避孕效果可靠，主要通过释放金属离子而达到抗生育的作用。但在放置的前5年内，高达50%（国外的数据）的妇女因为不能耐受的出血或疼痛而要求取出宫内节育器。另外，宫内节育器理论上只能防止宫内孕，不能阻止宫外孕（异位妊娠）的发生，且存在一定比例的带环妊娠。

子宫内膜异位症是指具有生长功能的子宫内膜组织出现在子宫腔以外的其他部位所造成的疾病，它好发于生育年龄妇女，是一种雌激素依赖性疾病，其临床表现多种多样，组织学上虽然是良性的，却有增生、浸润、转移及复发等恶性行为，是让妇科医生十分头疼的疾病。对于其发病的机理，最经典的假说即经血逆流学说，即在月经期，子宫内膜腺上皮及间质细胞可随经血倒流，经输卵管进入腹腔，并在卵巢雌激素的支持下生长。因此不难推测，若能阻止月经血经输卵管进入腹腔，子宫内膜异位症的发病率及复发率将大大下降。

目前国际上较为认可的阻塞输卵管的装置或方法一共有三种：

①Essure microinsert? (Conceptus Inc., San Carlos, CA): 它是由一个金属线圈以及线圈内的聚对苯二甲酸乙酯（PET）纤维组成的，将线圈经宫腔插入输卵管内，PET纤维能够促进输卵管结缔组织的良性增生，一般在3个月后，输卵管即被完全的封堵。

②Adiana system?（Hologic, Inc., Bedford, MA）: 首先，它利用一种射频装置使输卵管间质部的内膜损伤并脱落，然后置入一种带孔的医用硅胶栓，利用输卵管间质部的自我修复作用使结缔组织长入硅胶栓的网孔中，实现永久的封堵。

③在输卵管间质部置入一种医用硬化剂——米拍林，使输卵管硬化从而起到绝育作用。

以上3种方法的共同特点：1、不可逆性；2、都是通过宫腔镜在直视下操作，避免了传统绝育手术经腹部操作带来的创伤，病人痛苦小。其中前两种方法已经获得了美国FDA的认证，并已注册商标。可见宫腔镜下输卵管绝育越来越受到人们的重视，宫腔镜下阻塞输卵管应该存在可行性。检索国内已申请的专利，也有不少从可逆性阻塞输卵管角度出发而研发的装置，但它们有个共同特点，即所有设计都是实心的，即使在置入输卵管间质部之后通过各种方式可以产生一定的形变，但其与输卵管间质部形态的契合性较差，不能造成完全的封堵，且由于是实心的装置，在放置以及取出的过程中难免会对输卵管造成损伤，增加取出装置后异位妊娠的发生率。如一名为“可复性记忆合金硅橡胶输卵管栓塞”的装置（专利申请号：ZL200420052053），由于其在记忆合金支架中置入了医用硅胶，导致记忆金属的形变受到限制，因此实用性不佳。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种可逆性的输卵管封堵支架，它能阻止月经血以及精子通过输卵管，起到避孕以及降低子宫内膜异位症发病率和复发率的双重作用，并且克服了现有输卵管封堵装置不可逆性的缺点。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是： 

一种可逆性输卵管封堵支架，包括网状骨架和伞状顶，网状骨架由若干个呈正弦波状的单元连接而成，网状骨架的两端为膨大的头部和尾部，头部与伞状顶连接，所述的伞状顶为可收缩结构，伞状顶的中部设置有钩；网状骨架表面沿圆周方向上和网状骨架两端沿径向方向上各分别固定至少一层覆膜，使网状骨架形成封闭结构。非工作状态下，本实用新型的支架收拢并储存于输送套管内，当经宫腔镜直视下将套管放置入输卵管与子宫腔连接处（即输卵管间质部，此处为输卵管整个走行中最为狭窄的部分），随即退出套管，将支架释放，支架展开后，网状骨架固定于输卵管间质部，网状骨架的头部位于宫腔内，尾部位于输卵管峡部，头部和尾部的直径大于网状骨架的直筒部分，使支架在输卵管纵向蠕动时不易被排向宫腔或腹腔。支架骨架为中空管状，但由于本实用新型的可逆性输卵管封堵支架沿圆周方向以及径向上均有膜覆盖，使支架展开后能起到封堵输卵管管腔的作用。当需要回收支架时，利用输送套管将一回收环连接于支架头端钩状结构，并利用输送套管作为着力点，将支架通过伞状结构的收拢而回收入输送套管内。

宫腔镜下直视双侧输卵管开口这项技术已被临床医生所广泛掌握，国外早有在宫腔镜下封堵输卵管的前例；覆膜的支架在其他学科已广泛使用，且在动脉瘤等疾病中的应用充分证明覆膜支架可以对高速血流起到很好的封堵作用，因此理论上对宫腔内的经血逆流以及精液的通过也能起到切实的封堵作用。