[实用新型]一种药物片剂

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种药物片剂。

背景技术

高脂血症是指血清中胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和(或)低密度脂蛋白(LDL)过高和(或)血清高密度脂蛋白(HDL)过低的一种全身脂代谢异常。混合型血脂异常是指高低密度脂蛋白(LDL)血症伴随高甘油三酯(TG)血症及/或低高密度脂蛋白(HDL)血症和严重的高低密度脂蛋白(LDL)血症等混合型的血脂异常类型。这两种疾病在治疗上使用一种降脂药难以使血脂水平满意达标，常需要联合作用机制不同的降脂药物来治疗。

2001年12月FDA批准了Kos Pharmaceuticals公司开发的降脂药物复方洛伐他汀烟酸缓释片(NIacin Extended-release and Lovastatin Tablets)，商品名：Advicor，开创了他汀类与烟酸缓释制剂联合治疗高血脂症的先河。随后出现了一系列将烟酸和他汀类药物复方的药物。其降脂效果非常好，优于两种组成药物的任何一种，而副作用并未增加。

在研究他汀累药物和烟酸组合制剂质量研究时，发现两种药物接触时存在相互作用，在高温条件下(如40℃、60℃)将促进他汀药物的降解，有关物质增加，表明他汀和烟酸直接接触会影响该复方制剂的稳定性。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种稳定性良好的药物片剂。

本实用新型提供了一种药物片剂，它包括上层片、下层片，在上层片和下层片之间还设有隔离层。

进一步地，在上层片、下层片和隔离层外还有包衣层。

其中，上层片为烟酸层，下层片为他汀类药物层，隔离层为药用辅料层。

本实用新型在不同组分的药物之间加入一层隔离层，能够显著提高药物的稳定性，为药物安全提供了进一步的保障。

附图说明

图1本实用新型的示意图；

图2本实用新型的示意图；

其中，1-上层片、2-下层片、3-隔离层、4-包衣层。

具体实施方式

本实用新型为一种药物片剂，它包括上层片1、下层片2，在上层片1和下层片2之间还设有隔离层3。其中，在上层片1、下层片2和隔离层3外还包覆有包衣层4。上层片1为烟酸层，下层片2为他汀类药物层，隔离层4为药用辅料层。

实际应用过程中，烟酸层可以采用普通释药技术，也可以采用缓释技术；他汀类药物层可采用普通释药技术，也可以采用速释技术，同时，他汀类药物包括辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀或氟伐他汀中的一种或多种；隔离层可以选用常用的要用辅料，如微晶纤维素、乳糖、甘露醇、羟丙基甲基纤维素等。

采用本实用新型技术制备的烟酸-他汀类药物复方制剂，与现有的复合制剂进行对比，其结果如下：

表1他汀类药物有关物质(％)检测结果

注：辛伐他汀片是仅由辛伐他汀为活性成分制备的片剂；现有复合制剂1为辛伐他汀和烟酸的普通复合双层片剂；现有复合制剂2为辛伐他汀和烟酸的普通复合双层片剂，外层还包有薄膜衣；本实用新型为辛伐他汀、烟酸及加有隔离层的三层片。

由上表可知，本实用新型中隔离层的加入，显著提高了药物的稳定性，为药物安全提供了进一步的保障。