[实用新型]HBV抗原抗体口腔快速检测仪

说明书

技术领域

本实用新型关于一种HBV抗原抗体检测仪，尤其涉及一种有效检测口腔液体样本中HBV抗原抗体的HBV抗原抗体口腔快速检测仪。

背景技术

临床上，广泛使用采集血液样本，并结合ELISA、化学发光等试验方法检测患者的“乙肝两对半”，用于判断检测者的身体状况。这些检测方法不仅需要刺破人体物体屏障——皮肤，一方面造成检测者创伤、痛苦，并增加继发感染的风险，另一方面也对实施临床检测的医务工作者形成职业暴露，增加感染尤其是通过血液传播的传染性疾病的风险；这些检测方法还需要对所采集的血液样本进行专业处理，需要专业技术人员配合，需要借助专业实验设备，并在专业实验室环境下，需要经历较长时间等待，方可完成。

唾液与广泛应用于临床检测的血液(包括全血、血清和血浆)均为人体体液的一部分，都属于细胞外液，它们的大多数成分类似，尤其是临床检测中具有重大意义的目标检测物出现时机具有一致性，仅在含量方面存在差异。故此，唾液样本应用于临床检测成为当前科研热点课题之一。国内外众多科学研究证实，唾液中外牙龈粘膜渗出液为其特异性抗原或抗体含量最高组分。对乙型肝炎临床检测中常用的五种标志物而言，其含量大约相当于血液含量的1/800～1/10，但远远高于包括口腔粘膜和腺体分泌的唾液混合液。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种HBV抗原抗体口腔快速检测仪，是一种定性检测仪器，具有无创无痛更安全、操作简单更易用与高效准确等特点，不仅适用于医疗机构对有需求人士的HBV抗原或抗体检测，也适用于个人或家庭自行检测。

为实现上述目的，本实用新型提供一种HBV抗原抗体口腔快速检测仪，包括：塑料保护壳、置于塑料保护壳内的HBV抗原或抗体免疫层析试剂条、及样本采集器，该HBV抗原或抗体免疫层析试剂条包括依次设置的加样区、反应区及吸水区；样本采集器具有毛细微孔基质结构，包括柄部、板部及连接柄部与板部的结合部；塑料保护壳包括底板及与底板配合设置的面板，面板上设有用于判读检测结果的观察窗口，观察窗口与HBV抗原或抗体免疫层析试剂条的反应区对应设置；样本采集器的柄部部分重叠放置于HBV抗原或抗体免疫层析试剂条的加样区上方，板部伸出塑料保护壳外。

还包括展开剂，与该HBV抗原抗体口腔快速检测仪配合使用，添加于样本采集器上，该展开剂盛装于密封的透明硬质塑料瓶中。

所述塑料保护壳一端设为手持区，塑料保护壳的底板于手持区的一端设置数个通气孔，其内侧远离手持区的一端设为样本采集器装配区，其上设置样本采集器固定装置；中部设为HBV抗原或抗体免疫层析试剂条装配区，其上设置有供放置HBV抗原或抗体免疫层析试剂条的固定装置。

所述观察窗口上方粘接有一镜片，镜片上标记有“T”、“C”或“Ts”、“Te”、“Tc”“C”标示线，分别与HBV抗原或抗体免疫层析试剂条的检测线和质控线相对应设置；镜片由透明硬质塑料制成。

塑料保护壳的底板与面板内侧设置连接装置，用于将底板与面板固定连接。

所述HBV抗原或抗体免疫层析试剂条采用胶体金标记、胶体硒标记、彩色乳胶颗粒标记或者荧光物标记技术制备，其为HbsAg免疫层析试剂条、HBeAg免疫层析试剂条、HBsAb免疫层析试剂条、HBeAb免疫层析试剂条、HBcAb免疫层析试剂条、HbsAg-HBeAg免疫层析试剂条、或HBsAb-HBeAb-HBcAb免疫层析试剂条。

所述样本采集器由亲水性纤维与疏水性材料制成，该亲水性纤维与疏水性材料形成毛细微孔基质结构；该样本采集器的外形为乒乓板或浆形。

所述样本采集器由疏水性材料制成，该疏水性材料形成毛细微孔基质结构；该样本采集器的外形为棒状或板状。

本实用新型的有益效果：1)、操作时无创无痛更安全，口腔液体样本采集与血液样本采集相比，不会对人体造成任何伤害，也不存在造成检测者形成继发感染的风险，同时对实施临床检测的医务工作者，可有效降低因职业暴露感染血源传染性疾病(如艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、疟疾等)的几率与风险。

2)、操作简单更易用，本实用新型的HBV抗原或抗体口腔快速检测仪的全部使用过程仅有口腔液体样本采集一项操作，按照说明书指引便可实现，其他过程包括所采集的口腔液体样本处理、HBV抗原或抗体分离与输送操作，全部由检测仪自行完成，在10-20分钟内即可用肉眼直接从检测结果观察窗口读出检测结果。