[实用新型]类风湿因子浓度检测试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种类风湿因子浓度检测试剂盒，特别是涉及一种类风湿因子浓度检测试剂盒，其可用定量测定人血清中类风湿因子(RF)的浓度，作辅助诊断用。

背景技术

类风湿因子浓度检测试剂盒用于检测人血液中的类风湿因子(RF)。类风湿因子是一种以变性IgG为靶抗原的抗体，存在于类风湿性关节炎患者及某些自身免疫性疾病患者血清和关节液内，正常人体内基本没有或含量很低。类风湿因子测定在临床上可帮助区别类风湿性关节炎和风湿性关节炎。此外类风湿因子对于系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病和感染性疾病的诊断也有相应价值。

类风湿因子浓度检测试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。类风湿因子是一种以变性IgG为靶抗原的抗体，存在于类风湿性关节炎患者及某些自身免疫性疾病的血清和关节液内，正常人体内基本没有或含量很低。类风湿因子阳性主要见于类风湿性关节炎患者，某些免疫性疾病如SLE、皮肌炎、干燥综合症等。

类风湿性关节炎在我国具有区域性高发性且具有遗传易感性，另外随着人民生活水平的提高，对疾病的预防和早期诊断提出了更高的要求，也需要大量能早期诊断疾病的产品。所以这些产品的研究和开发就意义重大。而这类产品的基础就是免疫学。免疫学有几大类产品，ELISA、放射免疫、化学发光法、比浊法，而ELISA法是批量检测，需要的时间长，操作繁琐，不利临床检测，而化学发光免疫分析和放射免疫分析免疫需要昂贵分析设备和仪器，并且要专业人员操作检测，这些检测方法具有很高的灵敏度和特异性，但却因为昂贵、不方便携带、专业性太强等原因，而无法满足临床需求。免疫比浊法，能结合临床的需求而开发出定量精确的自动化仪器。因此，对于免疫学检测来说，免疫比浊法具有免疫学抗原，抗体结合的特异性，又具有生物化学反应动力学特点，可以在自动化分析仪上检测体液中，特别是血液中的微量待测物质，是一种非常有应用前途的临床检验实用技术。免疫比浊法，具有试剂稳定，操作简便，流程短，重复性和精确性好的优势。其重复性好、特异性强且操作简便，明显优于其他方法。

试剂盒主要应用单位是各级医院的急诊及门诊检验室，目前作为类风湿性关节炎的常规检测手法，国内外有多家单位生产，但国外试剂盒较贵，不适合一般性医院开展，国内试剂盒相对较便宜，但一部分存在产品的质量问题，所以在提高产品质量的同时又增加产品的稳定性及灵敏度是扩大普及率的最有效方法，这也是我公司研发该产品的方向所在，而我国风湿病是个区域性高发的疾病，从经济效益方面考虑也具有可行性。

国内外此类产品的方法学主要以下几种：

1、乳胶凝集法检测，此种方法缺乏精确度，样品的滴度是靠稀释血清的阳性结果来确定的，不能定量地表示检测结果，而且对于少量低浓度的RF不够敏感，现在临床上基本已被淘汰。

2、ELISA法，该法操作较为复杂，特异性和重复性不好，非主流产品。

3、放射免疫(RIA)，该法操作较为复杂，有放射污染性，很少有此类产品。

4、胶乳增强免疫透射比浊法，此类方法是现在比较流行的一种方法，国外应用此方法较国内要早，但试剂价格较贵。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种类风湿因子浓度检测试剂盒，其结构简单，使用方便。

本实用新型是通过下述技术方案来解决上述技术问题的：一种类风湿因子浓度检测试剂盒，其特征在于，其包括盒盖、盒体、第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元，第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元都由一个可密封的试剂瓶组成，盒盖和盒体连接，第一试剂单元、第二试剂单元、稀释液单元顺序放置于盒体中。

优选地，所述盒体的形状长方体形状。

本实用新型的积极进步效果在于：本实用新型成本低，结构简单，使用方便，比进口的类风湿因子测定试剂盒使用方便，而且与市售产品检测结果有很强的相关性，经过校正后，可以得到与市售产品相似的结果，符合临床检测的需要，为预防类风湿性疾病、控制病人病情起到的积极作用。

附图说明

图1为本实用新型盒盖打开时的立体结构图。

图2为连接为一体的三个单元的结构图。

具体实施方式

下面结合附图给出本实用新型较佳实施例，以详细说明本实用新型的技术方案。