[发明专利]注射针组装体及药剂注射装置

说明书

技术领域

本发明涉及用于将针尖从皮肤的表面穿刺从而将药剂注入到皮肤上层部的注射针组装体及药剂注射装置。

背景技术

近年，报告了禽流感对人的感染，担心人对人的感染的大流行(pandemic)造成的大量伤害。因此，目前在全世界正在进行着有可能对禽流感有效的大流行前疫苗的储备。另外，为了将大流行前疫苗对更多人进行给药，正在进行使疫苗的制造量扩大的研究。

皮肤由表皮、真皮、皮下组织这三部分构成。表皮是从皮肤表面起50～200μm左右的层，真皮是从表皮起1.5～3.5mm左右的层。大流行前疫苗一般地采用皮下给药或肌肉给药，因此，被给药至皮肤的下层部或比其深的部分。

另一方面，报告了如下情况：通过将免疫活性细胞存在较多的皮肤上层部作为目标部位，对大流行前苗进行给药，由此，即使给药量少，也能够获得与皮下给药以及肌肉给药同等的免疫能力。因此，通过将禽流感疫苗给药至皮肤上层部，能够减少给药量，所以，存在能够对更多人进行禽流感疫苗的给药的可能性。此外，皮肤上层部是指皮肤中的表皮和真皮。

作为药剂向皮肤上层部的给药方法，已知使用单针、多针、贴片(patch)、气体等的方法。而且，考虑到给药的稳定性、可靠性、制造成本，作为向皮肤上层部的给药方法，使用单针的方法是最合适的。作为使用该单针对皮肤上层部给药疫苗的方法，自古以来已知一种曼托(Manto)法。曼托法是将具有一般26～27规格(gauge)的尺寸的短斜面的针尖的针相对于皮肤以10～15°左右的倾斜方向插入2～5mm左右，从而对100μL左右的药剂进行给药的方法。

但是，曼托法其手法较难，依赖于进行注射的医生的技术。尤其是，由于幼儿在给药时可能会活动，所以，通过曼托法对流感疫苗进行给药比较困难。因此，为了简便，希望开发一种能够对皮肤上层部进行疫苗的给药的设备。

专利文献1中记载了一种将具有皮肤接触面的限制器连接在注射器的针座上的注射装置。该专利文献1记载的注射装置的限制器形成为覆盖针管的周围的筒状，具有皮肤接触面，注射针从该皮肤接触面突出。该限制器将从皮肤接触面突出的注射针的长度(突出长度)规定为0.5～3.0mm，并将从注射针注入的药剂向皮肤内给药。

另外，专利文献2中记载了一种有关注射针用穿刺调整工具和具有它的注射针组装体的结构，其防止注射针穿刺得比目标深度深。在该专利文献2公开的注射针用穿刺调整工具中，具有与注射针的周围紧密接触，并具有皮肤接触面的注射针用穿刺调整工具。

专利文献1：日本特开2001-137343号公报

专利文献2：日本特开2000-37456号公报

但是，在专利文献1、2公开的技术中，例如，若三角肌周围的皮肤上层部的厚度比平均值薄、注射器向皮肤的推压力为超过20N的较强推压力，则抵接在皮肤接触面上的皮肤变薄，针管会到达皮下。其结果是，会产生无法将药剂(疫苗)给药至皮肤上层部的问题。如上所述，以皮肤上层部作为目标部位的情况的药剂的抗原量比以皮下作为目标部位的情况的药剂的抗原量少。因此，若针管由于较强的推压力而到达皮下，则无法获得所希望的免疫获得效能。

为了不使针管到达皮下，例如，考虑到增大皮肤接触面从而使施加于皮肤的推压力降低的方法。不过，若增大皮肤接触面，则从皮肤接触面的周缘到针管的距离会变长，由此会产生针管的周围的皮肤变得容易挠曲、针管难以刺入皮肤的问题。

发明内容

本发明是鉴于这样的情况而作出的发明，其目的在于提供一种注射针组装体以及使用该注射针组装体的药剂注射装置，即使在向皮肤的推压力较强的情况下，也能够使针管可靠地位于皮肤上层部。

为解决上述课题从而达成本发明的目的，本发明的注射针组装体具有：具有穿刺皮肤的针尖的针管；第一部件；第二部件；调整部；推压力限制部件。第一部件保持针管；第二部件将第一部件以能够在针管的轴方向上移动的方式保持。在该第二部件上，嵌入有针筒的排出部。调整部设在针管的周围，且形成有在将针管穿刺于生物体的情况下与皮肤抵接的针突出面。推压力限制部件配置在第一部件与第二部件之间，对从第一部件对皮肤施加的推压力进行规定。