[发明专利]生物体内吸收性支架

说明书

技术领域

本发明涉及生物体内吸收性支架。特别地，本发明涉及插入并留置于血管、胆管、气管、食道、尿道等生物体内而使用的生物体内吸收性支架。

背景技术

近年，当生物体内的管腔、尤其是冠状动脉等血管产生狭窄部时进行如下方法：对该狭窄部插入球囊导管，使球囊膨胀，从而扩张血管，确保内腔。

作为其一个例子，对适用于缺血性心脏病的血管成形术进行说明。我国饮食生活欧美化致使缺血性心脏病（心绞痛、心肌梗塞）患者数急剧增加，受此影响而实施经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）作为治疗这些冠状动脉病变的方法，并迅速普及起来。现在，随着技术的发展，适用症例也增多，PTCA的应用已经由因PTCA最初时的局限性（病变的长度较短者）而应用于单支病变（仅1个部位存在狭窄的病变）扩大至在更远侧部偏离中心地发生钙化这样的病例以及多支病变（2个以上部位存在狭窄的病变）。PTCA是指如下的技术：在患者的脚或腕的动脉处进行较小的切开，留置引导鞘（导入器），边使导丝通过引导鞘的内腔先行，边将称为引导导管的长中空管插入血管内，在配置于冠状动脉的入口后，拔出导丝，将其它导丝和球囊导管插入引导导管的内腔，边使导丝先行，边在X射线造影下使球囊导管前进至患者的冠状动脉的病变部，使球囊位于病变部内，在该位置，医师1次或多次以规定压力使球囊膨胀30～60秒。由此，病变部的血管内腔得以扩张，从而通过血管内腔的血流增加。然而，据报道，一旦血管壁因导管而受伤，则发生血管壁的治愈反应即血管内膜的增殖，将以30～40%左右的比例发生再狭窄。

作为预防该再狭窄的方法，研究了使用支架、粉瘤（atheroma）切除导管等器具的方法等，并取得一定的成果。这里所述的支架是指为了治疗血管或其它管腔狭窄或闭塞所致的各种疾病而能够留置于此以扩张其狭窄或闭塞部位、确保其内腔的管状医疗器具。这些支架大多是由金属材料或高分子材料形成的管状医疗器具，例如已经提出了在由金属材料、高分子材料构成的管状体上设有细孔的器具和将金属材料丝、高分子材料的纤维编织成圆筒形的器具等各种形状的器具。支架的留置目的在于预防和降低实施PTCA等技术后引起的再狭窄，但实际情况是仅留置支架无法显著抑制狭窄。

并且，近年广泛提出了如下设想：通过使该支架负载免疫抑制剂、抗癌剂等生理活性物质，在管腔的留置部位长期局部性释放该生理活性物质，以期降低再狭窄。例如，EP 0623354A1公开了一种支架，其在钽制支架本体的表面涂布了用于治疗的物质和生物降解性高分子材料的混合物，此外，日本特开平9-56807号公报公开了一种支架，其在不锈钢制支架本体的表面设置药剂层，再在该药剂层的表面设置用于溶出药剂的生物降解性高分子层。

然而，上述EP 0623354A1或日本特开平9-56807号公报中提出的支架，其支架本体由不锈钢、钽等金属材料形成，因此支架本体将半永久地留置于生物体内。所以存在如下问题：生物降解性高分子在生物体内被分解而释放出生理活性物质后，支架本体对血管壁的机械应激可能引起慢性炎症。这不仅是上述EP 0623354A1和日本特开平9-56807号公报中提出的支架的问题，而是所有使用金属材料的支架的问题。

进而，Circulation 2002，2649-2651中报告了由于高分子层半永久地留置于生物体内，不仅具有炎症慢性持续的可能性，进而有由于高分子劣化而诱发再狭窄之虞，而且有并发血栓症之虞。

因此，为了解决这些问题，例如，EP 0528039A1中记载了以聚乳酸形成支架本体的技术。即，在如EP 0528039A1那样以聚乳酸形成支架本体时，该聚乳酸分解，支架本体能够分解、消失，由此能够回避长期留置于生物体内给血管壁带来机械应激所致的引起慢性炎症的可能性。因此，能够提供对生物体无侵袭、或侵袭极小的支架。

发明内容

发明要解决的问题

然而，在如上述EP 0528039A1那样以聚乳酸形成支架时，聚乳酸在机械强度方面径向力不充分，留置于生物体内时，存在无法可靠地留置于期望位置（病变部）、或留置于病变部后支架萎缩（回缩）至内侧再次堵塞病变部的可能性，这一问题尚未解决。

因此，本发明是鉴于上述情况而进行的，目的在于提供一种生物体内吸收性支架，其通过具有高径向力而能够可靠地留置于病变部，且能够防止留置于病变部后再次堵塞病变部。