[发明专利]具有定时锁的载药模块

说明书

技术领域

本公开的具体实施例涉及使用具有仅单剂量设定机构和单配给接口的装置从分离的贮存器递送至少两种药物制剂的医疗装置和方法。由使用者启动的单个递送步骤致使优选地第二药剂的使用者不可设置剂量和优选地第一药剂的可变设置剂量被递送到患者。药物制剂可在两个或更多个贮存器、容器或包装中被取用，每个包含独立的（单种药物化合物）或预混合的的（共同配置的多种药物化合物）药物制剂。具体地，我们的公开涉及具有在预定时间后被启动的锁闭构造的载药模块，所述锁闭构造具体地是定时锁。定时锁可防止载药模块的非故意再次使用。在通过对治疗方案的控制和限定，对于具体目标患者组的治疗响应能够被最优化的情况中，这可具有特别益处。

背景技术

某些疾病状态需要使用一种或更多种不同的药剂进行治疗。一些药物化合物需要以具体的相互关系递送，以递送最优的治疗剂量。这里，组合治疗是所希望的，但由于诸如但不限于稳定性、受损的治疗特性和毒理学的原因而不能通过单种配制剂来实现。

例如，在一些情况中，用长效胰岛素并用类胰升血糖素缩氨酸-1（GLP-1）治疗糖尿病可能是有益的，其中缩氨酸-1（GLP-1-1）由具有高血糖素原基因的基因转录产物制成。GLP-1在身体内建立并且通过肠内L细胞分泌为胃肠激素。GLP-1具有若干生理特性，使得其（及其类似物）成为糖尿病的潜在治疗手段的集中研究对象。

当同时递送两个活性药剂或“制剂”时，存在许多潜在的问题。该两个活性剂在所述配制剂的长期货架存储期间可彼此影响。因此，有利的是将所述活性组分分开储存并且仅在递送时将它们组合，例如在注射、无针注射、泵送或吸入时组合。然而，组合该两种制剂的处理需要对于使用者简单且方便，以便可靠、重复且安全地执行。

进一步问题在于，构成所述组合治疗的每一活性剂的量和/或比例对于每个使用者或在他们治疗的不同阶段可能需要变化。例如，一个或更多个活性物可能需要某种滴定时间以逐渐引入患者，直到“维持”剂量。进一步示例将是：如果一种活性物要求非可调的固定剂量，而另一活性剂响应于患者的症状或身体状态而变化。该问题意味着，具有多个活性剂的预混合的配制剂（formulation）可能是不适合的，因为这些预混合的配制剂将具有固定比率的活性组分，该固定比率不能由医护人员或使用者改变。

另一问题在于，当需要多种药物化合物治疗时，许多使用者不能处理必须使用多于一个药物递送系统或者必须精确计量所需剂量组合。对于具有灵活性或认知困难的使用者，问题尤其如此。在一些情况中，可能还需要在配给药剂之前执行装置和/或针插管的填装（priming）步骤。同样地，在一些情况中，可能需要避开一种药物化合物而从分离的贮存器配给仅单个药剂。

因此，存在对于提供用于在使用者易于执行的单个注射或者递送步骤中递送两种或更多种药剂的装置和方法的强烈需求。上述问题可通过如下方式克服：提供用于两种或更多种活性药物制剂的分离的贮藏容器，所述两种或更多种活性药物制剂然后仅在单个递送步骤期间被组合和/或递送到患者。设定一种药剂的剂量可自动地固定或确定优选地使用者不可设置的第二药剂。此外，可以给予改变一种或两种药剂的量的时机。例如，一种流体的量能够通过改变注射装置的特性而变化（例如，调拨使用者可变剂量或改变装置的“固定”剂量）。第二流量能够通过制造多种辅助含药包装来改变，其中每个变型包含不同体积和/或浓度的第二活性剂。使用者或者专业医护人员则会选择最适当的辅助包装或序列或不同包装的组合，以用于具体的治疗情况。

本公开此外提供一种载药模块，该载药模块设计成使得：在使用者将载药模块附接到药物递送装置并且针护罩首次退回后的预定时间之后，针护罩或护罩将锁定在覆盖位置或在远侧方向上完全伸展的位置中。这可防止模块的意外再次使用，同时仍允许多次针插入。

根据下面对于本发明的更为详细的说明，这些及其它优点将变得明显。

本发明要解决的问题是提供其中药剂的施用得以改进的载药模块、药物递送装置和针护罩组件。

发明内容

所公开的载药模块和药物递送装置可允许单个药物递送系统内的多种药物化合物的复杂组合。具体地，可允许使用者通过一个单剂量设定机构和单配给接口设定并配给多药物化合物装置。该单剂量设定器有利地控制装置的机构，使得当个体药剂的单剂量被设定并通过单配给接口配给时，递送个体药物化合物的预定组合。术语“药物配给接口”在本公开的上下文中可以是如下的任意类型的出口：该出口允许两种或更多种药剂离开药物递送系统并被递送到患者。在优选实施例中，单个药物配给接口包括中空的针插管。