[发明专利]对生物管道局部应用治疗物质的治疗剂输送系统、装置和方法

说明书

技术领域

本发明涉及通过局部输送治疗剂治疗生物管道的系统、装置和方法。

背景技术

已经研制出多种用于切除或修复生物管道（biological conduits）（例如，但不限于，血管和类似的体内通道）中的组织的技术和仪器。这种技术和仪器的一个常见目的是去除患者动脉内的粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特点是脂肪沉淀（动脉粥样化）积聚在患者血管的内膜层（内皮细胞层下方）中。通常随着时间推移，最初沉积下来的相对较软、胆固醇含量丰富的动脉粥样化物质，逐渐硬化成钙化的动脉粥样硬化斑。这种动脉粥样化会阻碍血液流动，因此通常被称为狭窄性病变（stenotic lesions）或狭窄（stenoses），阻塞物质称为狭窄物质。如果不治疗，这种狭窄会造成心绞痛、高血压、心肌梗死、中风、腿疼等病症。

冠状动脉旋磨术（Rotational atherectomy）已经成为切除这种狭窄物质的常用技术。这种手术最常用于进行冠状动脉中的钙化病变开口。冠状动脉旋磨术一般不单独使用，而是接着进行气囊血管成形术（balloonangioplasty），然后又进行的往往是植入支架，以便帮助维持张开动脉的开放。对于非钙化病变，常常单独使用气囊血管成形术张开动脉，并植入支架，维持张开动脉的开放。不过研究表明，很大一部分做过球囊血管成形术且在动脉中植入支架的患者都经历了支架再狭窄——即由于瘢痕组织在支架内生长过多而长期形成的支架阻塞。这种情况下，粥样斑块切除术（Atherectomy）是切除支架内过多的瘢痕组织（球囊血管成形术在支架内效果不明显），藉此恢复动脉通透性的首选方法。

已经研制出几种尝试清除狭窄物质的冠状动脉旋磨术装置。在其中一种装置中（见美国专利US4,990,134（Auth）），一个用研磨材料（如钻石颗粒）覆盖的锉固定在柔性驱动轴的末端。当锉推进经过狭窄时，它以高速旋转（典型转速范围如150,000-190,000rpm）。不过，当锉清除狭窄组织时，它会阻断血液流动。一旦锉被推进穿过狭窄，动脉被张开到直径等于或略大于锉的最大外径。经常必须使用不止一种尺寸的锉将动脉张开到想要的直径。

美国专利US5,314,438（Shturman）披露了另一种带驱动轴的冠状动脉旋磨术装置，其中驱动轴的一部分直径膨大，至少一段这种膨大表面被研磨材料覆盖，以限定驱动轴的研磨部。当研磨部高速旋转时，它能清除动脉中的狭窄组织。虽然这种粥样斑块切除术装置在灵活性上比Auth装置具有一定的优势，但因为该装置本质上不是偏心的，它也只能把动脉张开的直径大约等于驱动轴膨大研磨表面的直径。

美国专利号6,494,890（Shturman）披露了一种带驱动轴的冠状动脉内旋磨术装置，驱动轴具有膨大的偏心部分，其中至少一段这种膨大表面被研磨材料覆盖。当研磨部高速旋转时，它能清除动脉中的狭窄组织。这种装置能把动脉张开到大于膨大偏心部静止直径的直径，部分原因是高速工作时的轨道旋转运动。由于膨大偏心部分包含没有粘接在一起的驱动轴线，驱动轴的膨大偏心部分可以在伸入狭窄内或在高速工作期间弯曲。这种弯曲允许高速工作期间打开更大的直径，但是动脉实际磨去的直径所需的控制更少。美国专利US6,494,890公开的内容在这里整体作为参考引入。

美国专利US5,681,336（Clement）公开了一种偏心组织清除锉，其中用适当的粘合剂把一层研磨颗粒固定在锉的外表面上。不过这种结构是有局限性的，因为，正如Clement在第3栏53-55行所说明的，这种非对称锉“的旋转速度低于高速切除装置的旋转速度，以便抵消热量或不平衡。”这说明，对于给定尺寸和质量的实心锉，按粥样斑块切除术中使用的高速（如20,000-200,000rpm）旋转是不可行的。基本上，质心从驱动轴的旋转轴线上的偏离会导致产生明显的离心力，从而在动脉壁上产生过大的压力，并产生过多热量和较大的颗粒。

另一种治疗闭塞血管的方法可以包括使用支架。支架可以放在狭窄的部位并扩张以便扩宽血管，像血管植入体一样留在原处。

无论使用什么技术打开闭塞的管道（如血管）并恢复导管内的正常液体流动，仍然存在一个问题是：再狭窄。经过治疗的导管和血管中有一定的比例会在一段时间之后出现再闭塞（再狭窄）；多达40-50%的病例会发生这种情况。当出现再狭窄时，可重复原来的手术或使用替代方法恢复流体，如血液、流动。