[发明专利]表面上具有微齿的医用缝合线及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种表面上具有微齿的医用缝合线以及该医用缝合线的制造方法。

背景技术

从二十世纪60年代后半期起，为了在无需对缝合线进行打结的情况下完成组织缝合，已经尝试使用具有通过切割缝合线的外部而形成的倒钩的有倒钩缝合线来缝合组织。在有倒钩缝合线中，以预定间隔在缝合线的表面上形成一个以上的微齿。若将该缝合线沿一个方向插入并沿相反方向施加拉力拉动该缝合线，则在缝合线表面上形成的倒钩将与组织牢牢地嵌合。因此，这种有倒钩缝合线不同于一般缝合线，无需打结而使用。

在二十世纪90年代，美国北卡罗来纳州的Ruff和俄罗斯的Sulamanidze公开了一种新式医用有倒钩缝合线，其可用于外科缝合，除去面部、颈部和胸部等的皱纹或牵引面部组织的整容，以及除去皱纹的整形手术。除有倒钩缝合线之外，用于锚定组织的各种医用缝合线已被用于两个目的，即无打结缝合和整容。

作为制造用于外科组织缝合和整形手术的有倒钩缝合线的一种代表性方法，名称为“Barbed Suture（有倒钩缝合线）”的美国专利第2004/0060410号和名称为“Method of Forming Barbs on a Suture and Apparatus for Performing Same（在缝合线上形成倒钩的方法及其实施设备）”的美国专利第2003/0041426号中公开了切割法。切割法当前得到广泛使用，大多数缝合线产品都是根据切割法制造的。然而，切割法具有下述缺点。由于倒钩是通过切割缝合线的纺线表面而形成的，因此在倒钩的大小和厚度方面存在限制；由于倒钩的远端过于尖锐，因此对于组织或其附近的神经可能产生刺激；由于缝合线的纺线因切割而受到损伤，因此与具有相同尺寸的缝合线相比其强度显著降低；由于用切割法形成的比较纤细的倒钩的生物吸收会迅速进行，因此锚定组织的能力容易丧失。

为弥补倒钩形成中的结构缺陷，美国专利第7,582,105号公开了“Suture for WoundClosure,Tissue Approximation,Tissue Support,Suspension and/or Anchoration（用于伤口缝合、组织收拢、组织支撑、悬挂和/或锚定的缝合线）”。在该发明中，在缝合线上不形成倒钩，而是以预定间隔预先形成缝合线的节结，并在每个节结处悬挂锥形物。但是，在该发明中，由于节结形成在缝合线上，在缝合线中出现过多的折叠和弯曲，因此在节结处强度显著降低，使得缝合线功能可能丧失。另外，悬挂于各节结的锥形物比倒钩更大更硬。当将该缝合线插入皮下组织中时，患者可能因对组织和神经的伤害而感到极其疼痛。

此外，名称为“Tissue Holding Devices and Methods for Making the Same（组织固定装置及其制造方法）”的美国专利第2006/005144号公开了作为引用技术的加压冲切法和注射成型法。然而，该发明的实施不能得到保证，并且该发明尚未实现商业化。

如上所述，虽然已将许多种方法用于制造具有组织锚定功能的医用缝合线，但仍需要开发弥补当前产品的缺陷并且能够立即实现商业化和实际应用的技术。

发明内容

本发明目的在于提供一种可有效地用于外科应用的在其表面上具有微齿的医用缝合线及该医用缝合线的制造方法。

根据本发明的一个方面，提供了一种医用缝合线的制造方法，所述方法包括：(1)(1)通过下述方式制造表面上形成有微齿的缝合线预制品：以热压固相成型法在下述温度条件下和下述压力条件下于溢流模中加热并挤压外科用缝合线的原料，所述温度条件为从低于所述缝合线的原料的熔点的温度至高于玻璃化转变温度的温度，所述压力条件为10kgf/cm²～200kgf/cm²；和(2)通过下述方式制造维持扭曲的缝合线：在保持所述温度条件的真空状态下，加热所述缝合线预制品并对所述缝合线预制品施加拉力和旋转力，所述温度条件为从低于所述缝合线的原料的熔点的温度至高于玻璃化转变温度的温度。

根据本发明的另一个方面，提供了一种根据上述方法制得的医用缝合线，其中，在缝合线的表面上并不形成切割角，而是在缝合线的表面上形成微齿，其中，该缝合线的每单位长度的旋转以72°/cm～360°/cm施加，并且其中所述微齿具有方向性且具有锚定能力，凭借此锚定能力，当将缝合线插入软组织中时，软组织在与插入方向相反的方向上得到锚定。

根据本发明，可以提供一种在表面上具有微齿的医用缝合线。