[发明专利]用于保存铝盐佐剂和铝盐-佐剂化疫苗的方法

权利要求书

1.一种用于在冷冻或干燥期间保存铝盐佐剂的方法，包括冷冻或干燥含水悬浮液或溶液，所述含水悬浮液或溶液包括：

（a）铝盐佐剂；

（b）式（I）的化合物或其生理用盐或酯

其中：

R₁表示氢或C_1-6烷基；以及

R₄表示氢；或

R₁和R₄与它们所连接的原子一起形成吡咯烷环；

R₂表示氢、C_1-6烷基或-(CH₂)_2-5NHC(O)(CH₂)_5-15CH₃；以及

R₃表示C_1-6烷基；或者

式（II）的化合物或其生理用盐或酯

其中：

X表示-S(O)₂-或-S⁺(R_c)-；

R_a和R_b独立地表示C_1-6烷基；以及

R_c表示用羧酸根阴离子和用胺（-NH₂）部分进行取代的C_1-6烷基；以及

（c）可选的一种或多种糖。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述含水悬浮液或溶液是冷冻的或冷冻干燥的。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述含水悬浮液或溶液还包括至少一种抗原。

4.根据权利要求1或2所述的方法，其中：

-式（I）的化合物是式（IA）的化合物或其生理用盐或酯

其中，R₅和R₆独立地表示C_1-4烷基，并且R₇表示C_1-4烷基或-(CH₂)_2-5NHC(O)(CH₂)_5-15CH₃；

-式（I）的化合物是式（IB）的化合物或其生理用盐或酯：

其中，R₈和R₉独立地表示C_1-4烷基；

-式（II）的化合物是式（IIA）的化合物或其生理用盐或酯：

其中，R_c和R_d独立地表示C_1-4烷基；或

-式（II）的化合物是式（IIB）的化合物或其生理用盐或酯：

其中，R_e和R_f独立地表示C_1-4；并且R_g表示用羧酸根阴离子和用胺部分进行取代的C_1-4烷基。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中，所述式（I）的化合物是N,N-二(C_1-6烷基)-、N,N,N-三(C_1-6烷基)-、或N-C_1-6烷基-甘氨酸或其生理用盐或酯。

6.根据权利要求5所述的方法，其中，所述式（I）的化合物是N,N-二甲基甘氨酸、N,N,N-三甲基甘氨酸、或N-甲基甘氨酸或其生理用盐或酯。

7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述式（I）的化合物是N,N-二甲基甘氨酸或其生理用盐或酯。

8.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中，式（I）或（II）的化合物是二甲基砜、三甲基甘氨酸、椰油酰胺丙基甜菜碱、脯氨酸甜菜碱或S-甲基-L-甲硫氨酸或其生理用盐或酯。

9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述铝盐佐剂是磷酸铝或氢氧化铝。

10.根据权利要求3至9中任一项所述的方法，其中，提供的所述或每一种抗原吸收在所述佐剂上。