[发明专利]用于多重测定的装置和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2010年2月3日提交的第61/301,058号美国临时申请的优先权权益，所述美国临时申请的全部公开内容通过引用结合在此。

发明领域

本发明的领域是低成本、易于使用的诊断装置。

背景

简单、低成本的诊断技术是在发展中国家和在资源有限的情况下改善医疗保健和医疗保健享用权的策略的一个重要组成部分。根据世界卫生组织，供发展中国家使用的诊断装置应该是“ASSURED”(负担得起的、灵敏的、专门的、容易操作的、快速而且稳定、不需要装备，并且可以交付给最终使用者的)。传统的ELISA是检测疾病标记物最常用的方法之一；然而，目前的ELISA装置并不满足ASSURED诊断测定的要求。因此，仍然需要廉价、便携而且易于装配和使用的多重测定装置。

发明概述

本发明提供用于对流体样品进行定量分析或定性分析的廉价、易于使用的装置，所述流体样品通常为例如来自身体的样品(例如，血液、痰或尿液)或工业流体或水样的水性流体样品。所公开的装置尤其特别适合于进行免疫测定，例如夹心免疫测定或竞争性免疫测定，虽然如本文中所公开，其通过合适的设计可容易地经过调整以适应和执行许多已知测定形式。因此，所述装置可以执行涉及(例如)过滤、与不同试剂或试剂组合进行多次孵育、连续或定时添加试剂、各种孵育时间、清洗步骤等的测定形式。所述装置尤其可有效地用于执行比色测定(例如，以颜色改变作为读出信息的免疫测定)，且可容易地经过调整以同时执行多个测定。所述装置极为灵敏、易于制造、廉价而且用途广泛。

在一个方面，本发明提供用于测定流体样品(例如，水性流体样品)的一整套二维或三维装置。所述二维是指片状层的长度和宽度，而三维(或Z维)是指由所述多个层的厚度组成的深度。在一些实施方案中，所述装置是二维的，其意味着所述装置包括处于同一平面中的一对单层。所述装置均包括安置在同一平面中或平行平面中的至少第一大体平坦的部件或层和第二大体平坦的部件或层。任选地，所述部件可以由流体不可渗透性涂层隔开，或可以由安置在相邻部件或堆叠层之间的独立层或独立部分隔开，所述独立层或独立部分含有亲水区或试剂储槽并且界定一个或多个允许层之间的流体流动的开口。所述部件中的一个包括多个亲水区，所述多个亲水区由界定边界的流体不可渗透性障壁来界定。其它部件界定用于呈现供测定的样品的测试区，流体可以在与所述层之所述平面垂直的方向上流动穿过所述测试区。

所述第一部件和第二部件旨在借助于任何已知机械手段可以在与所述层的所述平面平行的方向上彼此相对移动，以便依次在各个亲水区与所述测试区之间确立流体流动连通。将至少一种试剂安置在所述装置中的所述亲水区中的一个内，或位于与所述亲水区中的一个处于流动连通的独立层中或层中的独立部分中，并且当所述的一个亲水区与测试区处于流体流动连通中时，例如当所述部件彼此相对移动以使测试区和亲水区对准时，所述独立层或层中的独立部分也与测试区处于流动连通。

在优选和替代实施方案中，所述装置包括至少两个独立测试区，以便允许同时进行多个测定，并且可选地，将至少两种试剂安置在所述装置中位于独立亲水区内或与独立亲水区处于流动连通，当移动所述各个层并且所述亲水区和测试区对准时，所述独立亲水区变得与相应独立测试区处于流动连通中。

所述装置可以进一步在包括所述测试区但与所述测试区分离的所述部件中包括阳性对照区和/或阴性对照区，或者可以包括多个阳性对照区，所述多个阳性对照区包括已知浓度的分析物。这是在将测试区中的结果与具有(例如)低浓度、中等浓度和高浓度的对照区中的结果相比较时评估样品中的分析物的浓度的一种方式。通常，所述装置包括用于处理单个样品的多种试剂，所述试剂安置在所述装置中位于所述亲水区中的一个或多个内或者与所述亲水区中的一个或多个处于流动连通中，并且当所述亲水区与测试区处于流体流动连通中时，所述试剂与测试区处于流动连通中。优选地，所述试剂的作用在于在测试区显现出颜色(包括从白色渐变到黑色)来指示样品中是否存在分析物或分析物的浓度。