[发明专利]使用阵列成像系统成像和分析离心分析管来执行血液学分析的方法和设备

说明书

本申请要求2011年1月28日递交的第13/016,347号美国专利申请、2010年2月17日递交的第61/305,449号美国临时专利申请和2010年6月3日递交的第61/351,138号美国临时专利申请的权益，所述专利申请中的每一专利申请的全部内容通过引用并入本文。

背景技术

第4,027,660号美国专利、第4,091,659号美国专利、第4,137,755号美国专利、第4,209,226号美国专利、第4,558,947号美国专利、第4,683,579号美国专利、第5,132,087号美国专利、第5,888,184号美国专利以及第6,441,890号美国专利描述了用于使用毛细管和占位性插入物进行血液学分析的方法和设备，该占位性插入物漂浮在离心的红血细胞上，从而扩展了周围的血沉棕黄层且允许测量和量化血液层。该方法允许确定全血计数（CBC），该全血计数由血细胞比容、血红蛋白确定、白细胞总数（表现为总粒细胞数和粒细胞百分数、总淋巴细胞数和淋巴细胞百分数以及总单核细胞数和单核细胞百分数）以及血小板计数和平均红细胞血红蛋白浓度组成。该方法在世界范围内已经被广泛用于在人类医学和兽医学中执行床旁检测CBC。先前由美国新泽西的Becton Dickinson公司制造并销售该设备，如今由美国宾夕法尼亚州的QBC Diagnostics公司制造并销售该设备。该设备以血液学的商标进行销售。该毛细管在行业中被称为管。

血液学系统包括用于读取管的多个不同的复杂仪器，每个复杂仪器具有照明系统、电源、成像和光学系统、微处理器和显示器。这些装置无论在何处都可耗费数百美元至成千上万美元。独立的读取器和整合的读取器-离心机（STAR读取器）的当前形式提供了管的线性扫描，不论在独立的读取器的情况下该管为静止时，还是当离心机运动时（读取器为这种情况）。在这两种情况下，线性扫描受限于扫描管的单一的轴向延伸的线扫描，这仅评估管内的感兴趣的区域的狭条。因为该扫描方法在给定的时间仅可扫描感兴趣的狭条区域，因此有必要在管的不同圆周位置进行多个轴向延伸的扫描，以确定哪些扫描可用于分析的目的。通过检查各在不同的圆周位置进行的数个不同的扫描，可确定任何特定的扫描是否代表所述样本或该扫描是否包含非代表性的异常。此外，由于窄扫描，仪器的机械校准和光学校准必须保持极高的容差，这也增加了设备的成本。

对于读取器而言更是如此，这是因为在离心机运转时同时读取管，这迫使需要精确的定时系统以确保当管位于线性扫描装置（例如CCD（电荷耦合器件）扫描仪）下的适当位置时，精确地进行照明。另一相关的问题是需要提供精确的振动阻尼以便在该过程中维持管和读取器的相对位置。

这些考虑迫使分析管读取器具有相对高的价格，这限制了血液学系统的市场规模，这是因为当设备每天仅用于几个测试时，医疗服务提供者不愿意和/或不能够进行必要的设备投资。在旁床检测人员没有分析设备的情况下，患者遭受极大的麻烦、伤害和以及不得不花费相当大的开支去私人实验室和不得不等待数天以得到结果。由于在护理点不能得到即时结果，因此缺乏分析装置还使医生的工作更加困难。此外，美国的管理机构需要该测试的提供者必须服从CLIA（clinical laboratory improvement act，临床实验室改进法案）法律的监管。

因此，需要一种简单的、廉价的、稳健的方法来在护理点读取离心的血液样本，同时可在医疗服务提供者仍然和患者在一起时得到即时的结果。此外，需要这样的一种方法和装置：该方法和装置可提供精确的结果和在方法上对合适的分析技术的符合以及质量控制措施，尤其是那些允许CLIA免除的方法和装置，该CLIA受到不太烦扰的监管。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供了一种用于分析在毛细管内离心的血液样本的装置。所述毛细管包含具有径向宽度和轴向长度的内室以及置于所述管内的漂浮物。所述装置包括管支架、样本成像装置、处理器和样本数据显示器。所述样本成像装置可操作以形成所述管的一区域内的样本的数字图像。所述区域由在离心后飘浮物所处的区域中的、位于所述管的内腔内的样本的基本上全部的径向宽度和轴向长度所限定。所述样本成像装置可操作以产生代表该图像的信号。所述处理器适于基于源自所述样本成像装置的信号产生与图像内的感兴趣的带相关的信息。所述样本数据显示器适于显示来自所述处理器的结果和/或所述区域内的样本的数字图像。