[发明专利]药物洗脱折叠支架和支架输送系统

说明书

技术领域

本发明的技术领域是医疗植入装置，特别是，药物洗脱折叠支架和支架输送系统。

背景技术

支架一般是圆筒形的装置，在植入体腔之后，这些装置能径向扩张，以保持血管或其它解剖腔体的一段打开。已开发了带有涂层的支架来输送药物或其它治疗剂。

支架在包括血管内成形术的多种医疗应用场合中与气囊导管结合使用。例如，气囊导管装置在PTCA（经皮穿刺冠状动脉成形术）期间膨胀，以使狭窄的血管扩张。诸如斑块或血栓之类的损伤会造成这种狭窄。在膨胀之后，被加压的气囊向伤口施加压缩力，由此增大受影响的血管的内径。增大的血管内径有利于改善血液流动。然而，就在手术之后不久，经治疗的血管的很大一部分又变窄。

为了防止狭窄，由金属或各种聚合物制成的短柔性柱体或支架植入到血管内，以维持腔体尺寸。支架起到架子的作用，以使腔体支撑在打开位置。支架的各种构造包括由丝网、互连的支架或类似段部限定的圆筒形管。在授予Boneau的美国专利第5,292,331号、授予Globerman的美国专利第6,090,127号、授予Wiktor的美国专利第5,133,732号、授予Palmaz的美国专利第4,739,762号和授予Lau的美国专利第5,421,955号中公开了一些示例性的支架。气囊可扩张支架安装在塌缩的气囊上，此时的直径小于支架展开时的直径。在没有来自气囊或类似装置的机械辅助的情况下，支架也可以在展开时自扩张、从而增长到最终直径。

药物洗脱支架目前采用在金属支撑杆（strut）上带有或不带有聚合物的外部涂层，以为了后续洗脱和将药物输送到周围组织而保持药物。遗憾的是，这种涂层具有许多问题和限制。涂层易碎，并会在制造、输送、部署或使用期间断裂和破碎。制造期间的断裂增加制造成本和制造复杂度。输送、部署或使用期间的断裂会由于损失的药物而减小支架的有效性，并且如果破碎物阻塞血液流动还会对患者造成风险。药物从涂层表面洗脱，因此，药物洗脱的持续时间受到涂层厚度的限制，即，聚合物涂层内的药物的平均扩散长度。此外，金属支架会疲劳并且裂缝会在使用期间通过金属支架传播，从而使金属支架断裂并产生会对患者造成危害的破碎物。还要担心与人体接触的聚合物的长期作用。

期望具有克服上述缺点的药物洗脱折叠支架和支架输送系统。

发明内容

本发明的一方面提供支架输送系统，该支架输送系统包括导管；气囊，该气囊可操作地附连于导管；以及支架，该支架设置在气囊上，该支架包括多个互连以形成管状本体的支撑杆。至少一个支撑杆包括横截面为U形的支撑杆，该支撑杆具有第一腿部、第二腿部和连接第一腿部和第二腿部的闭合端部，其中，第一腿部、第二腿部和闭合端部限定凹槽，该凹槽具有与闭合端部相对的药物释放开口；以及聚合物药物涂层，该涂层设置在第一腿部、第二腿部和闭合端部上并位于凹槽内。药物释放开口的尺寸设计成以预定的药物洗脱率从药物涂层释放药物。

本发明的另一方面提供一种支架，该支架包括多个互连以形成管状本体的支撑杆。至少一个支撑杆包括横截面为U形的支撑杆，该支撑杆具有第一腿部、第二腿部和连接第一腿部和第二腿部的闭合端部，其中，第一腿部、第二腿部和闭合端部限定凹槽，该凹槽具有与闭合端部相对的药物释放开口；以及聚合物药物涂层，该涂层设置在凹槽内的第一腿部、第二腿部和闭合端部上。药物释放开口的尺寸设计成以预定的药物洗脱率从药物涂层释放药物。

本发明的又一方面提供一种制造支架的方法，该方法包括提供矩形金属带，该金属带具有第一侧和第二侧；将药物涂层施加到矩形金属带的第一侧，以形成具有长轴线的涂敷带；沿该长轴线折叠并侧向挤压涂敷带，以形成U形线材，该U形线材具有药物释放开口，该药物释放开口的尺寸设计成以预定的药物洗脱率来从药物涂层释放药物；以及将U形线材构造成支架。

在结合附图阅读目前较佳实施例的下述详细描述时，本发明的前述和其它、特征和优点将变得更加显而易见。详细描述和附图仅仅说明了本发明，而不是限制由所附的权利要求书及其等效物来限定的本发明的范围。

附图说明

图1是根据本发明制成的支架输送系统的立体图。

图2是根据本发明制成的药物洗脱折叠支架的侧视图。

图3A和3B是根据本发明制成的药物洗脱折叠支架的支撑杆的剖视图。

图4A和4B是根据本发明制成的药物洗脱折叠支架的支撑杆的另一实施例的剖视图。

图5是根据本发明的药物洗脱折叠支架的制造方法的流程图。

图6A-6D是根据本发明的药物洗脱折叠支架的制造方法的各种视图。