[发明专利]活检切口闭合装置

说明书

发明背景

1.技术领域。本发明总体上涉及医疗装置和方法。更具体地，本发明涉及用于闭合由组织活检导致的伤口的装置和方法。切除活检一般移取椭圆形组织切片，该切片一般包含全部真皮，在一些情况下还包含皮下脂肪层。此类活检一般在皮肤上留下需要闭合的椭圆形开口。这样的椭圆形活检开口常规地通过缝合进行闭合，缝合将闭合处各侧的皮肤置于拉紧状态。为了使先前分开的切口边缘在中心处相接，皮肤的边缘必须拉伸。一般可以使用多次间断缝合或连续缝合，二者都要花费医生大量的时间，而且经常导致难看的疤痕。另外，此类缝合技术留下了穿过皮肤的通路，病原体可以通过该通路进入并引起感染。

由于这些原因，期望提供用于闭合组织活检导致的伤口的改进的装置和方法，其中闭合需要更少的时间，提供更好的美观的结果，并减轻感染风险。下文描述的发明将满足这些目标中的至少一部分。

2.背景技术描述。共同未决的、共同拥有的PCT申请PCT/US2010/00430中描述了包含椭圆形或卵圆形基底材料的活检切口闭合装置，该装置可以使用外部夹具或装置来闭合，该申请的全部公开内容通过引用并入本文。其它相关参考文献包括美国专利号3,993,158、4,038,989和4,114,624；以及美国公开申请号2006/0200198、2007/0088339、2007/026078、2008/0081951、2008/0114396和2008/0287864。

发明内容

本发明提供一种活检切口闭合装置，其包含具有开口和组织附着表面的基底和并入到该基底中的框架，其中所述框架具有沿着开口的一侧设置的第一侧边和沿着开口的对侧设置的第二侧边。框架具有第一配置和第二配置，第一配置中侧边保持开口处于椭圆形，经由所述开口可以执行活检，第二配置中侧边沿着一般为直线的线闭合开口。“椭圆形”是指开口的中间较宽而各端一般逐渐变窄。因此，虽然形状经常会是真椭圆形，但是其它逐渐变窄的或梭形的几何形状也意在包括于本发明的范围内。

在示例性实施方式中，框架由比基底材料更刚性的材料制成，使得当框架闭合基底时，框架沿活检或其它组织空腔的相对边缘更均匀地分配闭合力。力的这种均匀分配可以减少或消除由使用间断或连续缝合所造成的点荷载力，因而促进了更快更均匀的愈合和最小的疤痕形成。

基底一般包含软弹性或弹性体材料，例如硅橡胶、聚氨酯等。但是，在其它实施方式中，基底可以包含织造织物，任选地至少部分由弹性纤维或弹性线织造，或者可以是包含两层或更多层的叠层结构。但是，在所有情况下，基底必须至少在轴向上能够延长，因为如下面更详细描述的，框架闭合时基底将轴向延长。通常，基底在所有方向上都各向同性地具有弹性，但在其它实施方式中，基底可以各向异性地具有弹性，使得基底材料优先在轴向上拉伸，并抵抗侧向上的拉伸。如下所述，抵抗侧向拉伸的能力是有利的，因为它改善了当框架和基底的组件闭合组织时施加于组织上的牵引。

接触皮肤的基底表面的至少一部分将适合于附着在欲闭合的组织表面上，通常用粘合剂覆盖，以允许基底可移动地附着在皮肤或其它组织表面上。合适的粘合剂包括基于丙烯酸酯的粘合剂、基于硅橡胶的粘合剂等。但是，在一些实例中，可能期望替代地或额外地使用缝合线、U形钉、紧固件等将基底附着在皮肤或组织表面上，尽管通常不需要此类替代或额外的附着。

框架将包含抵抗轴向延长(拉伸)的弹性材料，使得框架的侧边可以限定椭圆形开口，保持框架的周径为开放状态，并且当框架的每个侧边朝向彼此移动时移动基底中椭圆形开口的边缘。框架可以包含多种硬的、柔性的塑料或金属，示例性框架由聚氨酯形成。在一个示例性实施方式中，本发明的闭合装置可以通过在柔性塑料或金属框架上模塑弹性体基底材料而形成。举例来说，除了模塑的硬塑料以外，还可以应用金属丝或冲压的金属框架。

框架可以是“自打开的”或“自闭合的”。自闭合装置在未对框架施加偏置力时是闭合的。因为侧边处于闭合配置，医生通常通过轴向压缩框架末端以使侧边彼此弓起分离来打开它。然后框架和基底可以附着在皮肤或其它组织表面上，此时框架保持打开，打开的程度经医生判断足以执行随后的活检。尽管侧边将趋向于闭合，但闭合力一般不足以在活检后闭合组织，如下所述将需要进一步的闭锁或其它闭合装置来闭合组织开口。

更常见地，框架是“自打开的”，在未对框架施加偏置力时处于其椭圆形打开配置。此类自打开装置可以固定在靶皮肤或靶组织表面上，无需如前面的实施方式所需的那样轴向压缩框架。如下面更详细描述的，活检后将使用闭锁或其它闭合机构来闭合框架以及基底中的椭圆形开口。