[发明专利]用于治疗背痛的模块式刺激器、植入式 RF 消融系统及使用方法

说明书

I.发明领域

本申请涉及用于治疗背痛的设备(apparatus)和方法，包括将提供神经-肌肉电刺激(neuro-muscular electrical stimulation,NMES)疗法的电路与提供镇痛性刺激、性能监测与反馈、和/或选择性消融的电路组合起来。

II.发明背景

人体背部是一种极其复杂的结构，包括骨、肌肉、韧带、腱、神经和其它结构。脊柱由间插的椎体和椎间盘组成。这些关节能够在几个平面上运动，包括屈曲-伸展、侧弯、轴向旋转、纵轴向分离-压缩、前后矢状转换和左右水平转换。脊柱为经受随意控制和自主控制二者的复杂肌肉群提供连接点。

肌肉为脊柱提供机械稳定性。脊柱的横截面影像证明围绕脊柱的肌肉横截面的总面积比脊柱本身大得多。另外，肌肉的杠杆臂也比椎间盘和韧带的杠杆臂要大得多。运动控制系统把信号往下传给神经以激活背部肌肉进而协同维持脊柱稳定性。

多裂肌是腰背肌中最大最多的中层部分(medial)。它由起源于椎骨的片层和棘突并表现出尾侧附着物的基本相似模式的重复系列肌束组成。这些肌束排列成五个重叠肌群，使得五个腰椎中的每一个都导致产生这些肌群之一。在每个节段水平上，肌束产生于棘突的基底和尾侧边缘，若干肌束经由总腱产生于棘突的尾尖。尽管彼此在其起源处汇合，但是各肌群中的肌束在尾侧分开以承担独立附着到乳状突、髂嵴和骶骨上。附着到乳状突上的肌束的某些深部纤维附着到靠近乳状突的小关节面的囊上。起源于给定椎骨的棘突的肌束都受到从该椎骨下面发出的背支的内侧支的支配。

在正常情况下，脊柱中的负荷传输是无痛的，其中肌肉与韧带和骨协同作用防止这些结构的过度相对运动。中性区带是椎间运动的范围，自中性位置测量，在中性位置里面，脊柱运动与最小内部阻力一同产生。随着时间的流逝，脊柱稳定化系统的功能障碍可引起脊柱的不稳定和异常运动，导致脊柱运动超出其中性区带时其结构的过载。高负荷可引起炎症、椎间盘变性、韧带损伤、小关节面变性和肌肉疲劳，所有这些都可以导致疼痛。

对于据信罹患由于不稳定引起的背痛的患者来说，临床医师首先会开出试图将引起疼痛的异常运动范围减至最小的一组疗法。如果这组疗法不起作用，那么下一组疗法的目的在于阻断由异常运动范围产生的疼痛。

试图降低异常运动的普通保守方法的目的在于改善肌肉强度和控制并包括使用健身球(stability ball)和普拉提(Pilates)进行腰腹部锻炼。如果防止异常运动的保守方法无效，那么可以采用外科手术方法。

脊柱融合术是用于慢性背痛的标准外科手术疗法。一个或多个椎骨经外科手术融合在一起以防止相对运动。在融合之后，跨椎骨运动节段的运动就减少了。动态稳定化植入物意在减少脊柱运动节段的异常运动和负荷传输，而无需融合。全椎间盘置换术和人工核假体的目的也在于改善脊柱稳定性和负荷传输，同时保留运动。

如果疼痛在采取了物理疗法或手术干预来防止引起疼痛的异常运动之后仍然持续，那么还可采取几项选择来缓解。

其中一项选择是称为“RF脊神经根切断术(RF rhizotomy)”的技术，在该项技术中，利用射频(“RF”)能量来消融掉含有传入纤维的背支的内侧支，传入纤维负责传递来自小关节面的疼痛信号。有几种装置可用于进行这种治疗，例如由Baylis Medical Inc.(Montreal,Canada)提供的那些。尽管这项技术可能有效，但是它仅提供了短期缓解，因为神经纤维可随时间再生，并且一般而言，大约每六个月就必须重复做该手术才能维持有效的疼痛控制。用于神经的RF消融的电参数因各供应商的不同而异。

用于疼痛缓解的另一项选择是经皮电神经刺激(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation,TENS)。该项技术提供通过外部施加的皮肤垫电极递送的低能电信号。尽管确切的作用机制仍有一些争论，但是一般认为电能阻断了疼痛信号向大脑传递的传入神经纤维中的信号。