[发明专利]具有改善的柱强度和扭矩传递的球囊导管

说明书

发明背景

1.发明领域。本公开涉及医疗设备领域，特别涉及球囊血管成形术或扩张术导管的使用和结构。

尽管已广泛使用了超过20年而且有大量开发努力，但血管成形术球囊向患者脉管系统中靶标病灶的递送常常是一个挑战。在递送期间，操作者经常不得不克服曲折的解剖结构、长且钙化的病灶(特别是在外周动脉中)和急弯。当需要穿过发生再狭窄的经先前治疗病灶时，可能产生进一步的困难。

球囊导管通常沿导丝递送，该导丝在球囊导管推进之前插入到脉管系统中并穿过靶标病灶。对于大多数球囊导管，操作者通过沿导丝推/拉导管轴来控制推进。在递送期间，操作者将沿导丝推送导管轴直到球囊到达靶标病灶。当遭遇障碍物时，操作者可以向回拉动以及再次用力前推，希望球囊导管会克服该障碍物。一些导管具有改善的扭矩传递能力，但这是有限的，而且在短球囊中工作得最好。

在常规球囊导管构造中，至少轴的靠近球囊的远段是由相对较软的聚合物材料制成，该材料对于向导管尖端传递推力和扭矩是非常无效的，通常依赖于导丝的刚度，而这经常是不足的。球囊导管的球囊区域是由非常薄的折叠球囊制成；它在推力和扭矩方面是最弱的。球囊的远端部分在导管的最远端接附至导管的导丝管腔，并且在其近端球囊锥部上接附至导管远端轴(但仅附接至膨胀管腔而不附接至其内部同轴导丝管腔)。因此导管的这一段在试图克服障碍物而向导管尖端递送推力中具有低效的结构完整性。

上面描述的困难在诸如用于外周动脉中的那些导管之类具有长球囊的导管中更为严重。此类球囊的长度可达到或超过30cm。在外周动脉中，当试图穿过髂弓时，会出现进一步的困难，在此处可能因推力未被有效传送至导管的远端部而发生丝线弯曲。使用金属内部构件或刚性构件来强化导管的尝试已然失败，这是由于为了穿行通过动脉而不损伤血管，导管必须是柔性的。对于强化球囊的其它限制包括需要保持低型面(使新管道材料或管道层的添加最小化)和需要短的膨胀/收缩时间(使膨胀管腔的面积最大化，以允许液体在膨胀期间迅速流入球囊和在收缩期间迅速流出球囊)。

因此，球囊导管——特别是用来治疗外周动脉的具有长球囊(具有长达30cm的球囊长度)的球囊导管——到达和穿过靶标病灶的能力经常是受限的，并且可能延长操作，从而需要使用过量的造影剂和辐射，而这二者都可能对患者有害。

因为所有上述原因，将会期望提供改进的血管成形术球囊导管及其使用方法。特别是将会期望球囊导管可具有改善的推送性或柱强度——特别是在其包含球囊的远端区域上尤为如此，以及改善的扭矩能力，并因此能够推进穿过脉管系统的曲折区域和穿过受限的、难以通过的血管病灶。除了拥有这种改善的柱强度和扭转刚度之外，期望导管的远端区域——特别是包含球囊的区域的柔性保持足够高，以使球囊保持足够适合于在急弯周围和穿过脉管系统的曲折区域递送。下面描述的发明将满足这些目标中的至少一些目标。

2.背景技术描述。描述球囊血管成形术导管构造的专利包括美国专利号7,491,213；7,635,347；7,273,470；7,022,106；6,030,405；和5,827,231。

发明内容

本发明公开了一种球囊导管，其具有改善的贯穿设备各处(包括相对弱的导管球囊段)向导管远端递送扭矩和推送的能力。球囊导管通常包含可旋转的非对称尖端和经强化的轴，该轴具有改善的传递扭矩的能力，以便旋转和重对准尖端前缘从而利于穿过阻碍。尖端优选地绕其轴线不对称，往往有斜面，并且经强化的导管轴能够将旋转和推力传递到导管尖端，同时保持柔性和展开性能。当遭遇障碍物时，导管的旋转允许尖端穿过该障碍物。

本发明的一个特别有利的特征被称作“滑锁机构”，其在保持柔性和均匀膨胀的同时提供球囊内支撑。这可以通过使支撑管腔延伸穿越球囊的可膨胀部分以装进或配合远端球囊支柱而实现。提供两端同时锚固于导管的全球囊内支撑管的尝试可能导致球囊在完全膨胀时变形并呈现非圆柱配置(如图2中所示)。如利用本发明所实现，通过在提供贯穿球囊全长的支撑管的同时将球囊的两端与轴解耦，可以避免这样的球囊变形。本发明的特殊滑锁机构还能够同时提供增加的柱强度(导管推送性)和扭转刚度(使导管轴的近端绕其轴线旋转且即使在该轴正在穿过脉管系统的曲折区域时仍引起轴的远端的程度相近的旋转的能力)，这在导管放置中是有利的。增加的柱强度和扭转刚度改善了轴的转动和平移从近端的传递，以便使这样的运动精确地反映在导管的远端，并且可以允许穿越目前非常难治疗且可能最终导致截肢的，紧的、长的和弥散的病灶。