[发明专利]低梯度人工心脏瓣膜

说明书

相关申请

本申请要求于2010年5月12日提交的在35U.S.C.119(e)下的美国临时申请序号62/334,069的优先权。

技术领域

本发明涉及具有减小的压力梯度以增强流动的人工心脏瓣膜，更具体地，涉及具有改良的支架的柔性小叶瓣膜和减少通过其中的压力降的小叶结构。

背景技术

心脏瓣膜病继续成为发病率和死亡率的主要因素，其由很多疾病引起，包括风湿热和出生缺陷。目前，主动脉瓣膜疾病的主要治疗方法为瓣膜替换。最近的统计显示，瓣膜心脏病是造成美国每年接近20,000例死亡的原因，并且是大约42,000例死亡的起作用的因素。世界范围内，每年进行大约300,000例心脏瓣膜替换手术，并且这些患者中的大约一半接受所谓的机械心脏瓣膜，其由刚性的合成材料组成。剩余的患者接受生物人工(bioprothetic)心脏瓣膜替换，其利用生物来源的组织，用于柔性阻流小叶。通常，生物人工瓣膜替换具有良好的血流动力学性能并且不要求机械心脏瓣膜需要的抗凝治疗。然而，这些生物假体有时由于钙化和机械损害而失败。

用于心脏瓣膜的柔性小叶通常由生物人工同种移植或异种移植材料制成。例如，最成功的生物人工材料是整体猪瓣膜和由缝合在一起以形成三小叶瓣膜的牛心包膜制成的单独的小叶。此外，已经提出了由聚合的、纤维增强的和其他合成材料形成的柔性小叶。最常见的生物人工瓣膜构造包括在外围支撑结构周围安装的三个小叶，其自由边缘朝向流出方向伸出并在流动流的中部中会合或接合。

主动脉狭窄是主动脉瓣膜的异常变窄。很多病症引起导致主动脉瓣膜变窄的疾病。当变窄的程度变得足够明显以阻碍血液从左心室流至动脉时，产生心脏问题。

主动脉狭窄的特征是比穿过主动脉瓣膜的正常的压力梯度显著更高的压力梯度。研究表明，在症状开始后，85%的具有未手术治疗的主动脉狭窄的患者在5年内死亡。因而替换主动脉瓣膜的一个重要特征是最小主动脉压力梯度，特别是在有症状的患者中。很多主动脉人工瓣膜制造商将重点放在假体的放置(环下、环内和环上)上，以便将注意力吸引到移植具有最大可能有效的孔区的假体的重要性上。通常优选环上放置(其中缝合衬垫位于主动脉环上)，因为通常可移植具有较大内孔直径的瓣膜。在具有小主动脉根的患者中，由于解剖学、身体的身高、或严重的钙化，仅可使用最小尺寸的瓣膜(例如，19mm)。有时甚至更小的瓣膜将是期望的，但小于19mm的瓣膜是商业不可得的。此外，即使利用环上移植，最小假体也可能产生20和60mm Hg之间的压力梯度和临床上显著的主动脉狭窄。在所有尺寸中，特别是小瓣膜，接近人类天然心脏瓣膜的减小的梯度是优选的并被认为提高长期患者存活率。

典型的生物人工心脏瓣膜具有支撑柔性小叶的刚性结构。不变的瓣膜座形状帮助确保可靠的小叶闭合。很多这样的人工瓣膜具有用金属插入物制成刚性的圆形缝合环，使得它们在移植后不能调整以自然改变围绕它们的主动脉的尺寸。常见的设计为在支架结构周围的缝合环，其具有三个在环的轴向方向上基本上相互平行延伸的等角距突出分支部分(leg)或连合处。该支架支撑三个单独的小叶尖突，并且缝合环相互连接突出分支部分的底部部分，由此防止其自由径向移动。为了克服这些缺点，诸如在Reul的美国专利4,291,420号和Carpentier等的美国专利6,558,418号中已经提出了柔性人工心脏瓣膜。尽管这些设计是有前景的，但常规刚性的圆形基底仍然是大部分外科医生优选的。

由Edwards Lifesciences of Irvine,CA制造的生物人工心脏瓣膜对于大部分患者已经显示了优秀的耐久性和血流动力学性能，不需要通常要求用于机械心脏瓣膜的抗凝治疗。特别地，与具有猪小叶的那些相比，Edwards的生物假体，诸如具有心包小叶的瓣膜的PERIMOUNT线，提供了优良的血流动力学性能。

对于具有低心脏输出或预期的回缩困难的一些患者而言另一个问题是少量的与一些生物人工瓣膜相关的回流（regurgitation）。典型的生物人工瓣膜中的三个柔性小叶在流动孔内会合或接合但趋向于在非常中间处的它们的会聚处分离，这允许少量回流。尽管多数患者忍受了这样的少量回流，但对心脏的任何增加的要求对于病得很严重的患者都是成问题的并可导致更缓慢的回缩。

鉴于与目前生物人工心脏瓣膜相关的实际的和所谓的缺点，经过瓣膜具有最小的压力梯度和减少的回流是期望的。

发明内容