[发明专利]用于心脏瓣膜假体的受控递送的套管

说明书

技术领域

本发明总地涉及用于在非冠状旁路手术中部署假体心脏瓣膜的递送系统。更具体地，本发明涉及一种用于控制假体心脏瓣膜的自扩张支承结构的展开的递送套管。

背景技术

已知利用“管腔内假体”的各种医学治疗。如文中所用，管腔内假体意在指适于暂时或永久地植入体腔内的医疗装置，这些体腔包括天然生成的和人工制成的内腔。管腔内假体可植入的内腔的示例包括、但不限于：心脏结构和瓣膜、动脉，诸如定位在动脉内的那些，静脉胃肠管道、胆道、尿道、气管、肝和脑分流以及输卵管。

已知用于植入体腔内、以向限定体腔的壁组织提供人工径向支承的支架式假体。为了向血管提供径向支承，支架可与手术结合而植入，这种血管诸如是通过通常被称为“血管成形术”、“PTA”或“PTCA”经皮穿刺冠状动脉成形术而加宽的血管。在此手术中，支架可塌缩到插入直径，并在远离病变血管的位点处插入脉管系统。然后，支架可递送到受影响的血管内的期望治疗位点，并通过自扩张或径向扩张来展开到用于治疗的期望直径。

近来，已为心脏和静脉瓣膜置换开发由支架状结构支承的柔性假体瓣膜，该支架状结构可采用基于导管的递送系统来经皮递送。这些假体瓣膜可包括自扩张或可气囊扩张支架结构，而瓣膜小叶附连于支架结构的内部。假体瓣膜的直径可通过褶缩到气囊导管上或通过包含在递送导管的套管部件内来减小，并通过静脉或动脉的脉管系统前进。一旦假体瓣膜定位在治疗位点处、例如在不合格或病变的天然瓣膜内，支架结构可扩张成将假体瓣膜牢固地保持在位。带支架的假体心脏瓣膜的一个实施例在Tuval等人的、题为“Fixation Member for Valve（用于瓣膜的固定构件）”（下文被称为“Tuval等人的公开”）的WO 2008/035337A2中公开，该申请的全部内容以参见的方式纳入本文。

当假体瓣膜在治疗位点处展开时，主要担心是：(a)假体尽可能精确地展开，以及(b)展开受控制，以不破坏任何周围结构，特别是在假体瓣膜用于置换有缺陷的、病变或不合格的心脏瓣膜的情况下。然而，由于解剖体内的复杂度，提供假体瓣膜的受控展开以确保其精确定位会较困难，且假体瓣膜的初始展开会导致非最佳定位或更糟的是不能工作的定位。此外，一些假体心脏瓣膜具有自扩张支承结构，这些支承结构具有近侧部，这些近侧部向外扩开，以随后定位在不合格的心脏瓣膜的窦内。例如，图1示出在Tuval等人的公开中公开的心脏瓣膜假体100的实施例，该心脏瓣膜假体在通过经心尖方法递送时包括远侧固定构件114，该远侧固定构件构造成定位在诸如升主动脉的下游动脉内，并成形为限定三个近侧配合臂122，这些近侧配合臂构造成至少部分地定位在对应的天然窦内。近侧配合臂122向外扩开，并在Tuval等人的公开中描述为在植入时“大致向上凹入”或“沿下游方向凹入”。假体100还包括近侧固定构件112，该近侧固定构件安置于天然瓣膜内，并且当天然瓣膜是主动脉瓣膜时，近侧固定构件部分地延伸到左心室内。当在展开之前加载到传统的递送套管或套针内时，假体100的近侧配合臂122保持在压缩递送构造下。当从递送套管或套针的远侧端部展开时，配合臂122往往在释放远侧端部时以不受控的方式同时弹性打开，这会造成假体100在天然瓣膜或受损的周围结构内具有非最佳或不能工作的位置。假体心脏瓣膜的更平稳和受控的释放是期望的，以确保臂的慢速受控释放，从而避免与诸如升主动脉的周围结构接触，并确保配合臂最佳地定位在天然窦内，其中该假体心脏瓣膜具有带有近侧配合臂122的支承结构。这样，在本领域中需要假体瓣膜递送系统，该递送系统允许具有自扩张支承结构的假体瓣膜受控展开，其中，支承结构的至少近侧部分扩开或向外散开。

发明内容

本发明的实施例涉及用于控制在植入活体时沿近侧方向扩开的假体瓣膜的自扩张支承结构的展开的设备和方法。根据本发明实施例的管状递送套管包括至少一个侧开口，该侧开口在递送套管的侧壁内从其远侧端部向近侧延伸。具有自扩张支承结构的假体瓣膜以受控的方式通过递送套管侧开口展开。更具体地，假体瓣膜在递送套管腔内向远侧前进，而自扩张支承结构在递送套管腔内保持在压缩递送构造下。假体瓣膜的自扩张支承结构与递送套管的侧开口对准，且假体瓣膜相对于递送套管转动，由此，自扩张支承结构从递送套管腔通过侧开口侧向释放，以从压缩递送构造逐步过渡到扩开展开构造。