[发明专利]涂覆的植入件

说明书

相关申请的交叉引用

该申请要求2010年6月28日提交的美国临时专利申请序号No.61/358,968的优先权，通过引用将其公开内容如以其全文提出的那样并入本文。

背景技术

1．技术领域

本发明整体上涉及植入件，并且特别地涉及制造具有回弹芯的矫形植入件。

2．背景技术

为了使刚性的金属基植入件有效，往往在两个刚性金属元件之间放置较软的弹性体基的部件。例如，对于用于脊椎或用于新一代基于减振盘的总盘置换物的后部动态稳定系统，开发了这样的结构。在这种情况下，软弹性体设置于两个平行的金属板之间并且提供在所有的六个自由度中移动/转动的轴向减振。

然而，将软材料如弹性体结合到硬材料如金属需要细致的界面设计。

对于长期植入，需要在复杂的恒定机械应力状态下的良好粘结强度，此外，结合必须是化学稳定的（水解、氧化）。通常，以一定方法制备金属表面以改进其对聚合物的兼容性。标准方法包括使用试剂如铬酸或磷酸化学蚀刻以产生优化的粗糙度或者施加称为底胶（primer）的中间层。已知硅烷基的组合物为合适的底胶。

类金刚石碳（DLC）涂层主要用于降低磨损或避免移动部件之间的冷焊接。DLC是在其中具有或多或少的氢并且具有一些短程有序的石墨或四面体秩序的各种碳物质（sp2、sp3）的通常非晶态的混合物。由用于DLC合成的生长机制所致，这些涂层通常展现几个GPa范围内的高压缩应力。因而，金属基材上的DLC粘结往往限制其用于长期应用，并且可用合适的夹层选择使其稳定。一个实例是用于CoCrMo基材的钽（Ta）夹层。对于钛（Ti）合金，正在开发基于TaN或TaC夹层的更完善的夹层。可用表面处理如暴露于氧等离子体或暴露于紫外线调整（例如提高）DLC的表面能；使用这样的工艺，表面变成疏水或亲水的，因而可能改进其对另一种材料的亲和力（affinity）。

弹性体为可通过注射成型或挤压而制造的热塑性材料，其中在高于弹性体的熔化温度的温度下将原料粒料熔化并压入模具中。熔体在一定程度上粘合至金属表面。还可将单体注入模具中，以取代完全反应的聚合物，在这种情况下聚合在模具中发生并且单体具有粘合至存在的其它物质的额外机会。该方法称为反应注射成型（RIM）。

仍然需要改进的植入件涂层。

发明内容

本发明提供了包含至少第一基材例如具有至少1mm厚度、涂覆有由类金刚石碳（DLC）制得的第一层的金属基材的植入件。DLC层可具有所需的厚度，例如小于10微米。根据一个实施方案，DLC层可具有至少约500nm的厚度。可在DLC层上方放置另一聚合物材料层。聚合物材料可具有小于第一基材的硬度，并且可具有所需的厚度例如大于1mm。

聚合物材料可由所需的任何合适的材料制得。例如，聚合物材料可为热固性材料或热塑性材料，例如热塑性弹性体（TPE）。根据某些实施方案，聚合物材料可为聚酯－氨基甲酸酯、聚醚型聚氨酯（PEU）、聚碳酸酯－氨基甲酸酯（PCU）或含有聚二甲基硅氧烷（PDMS）的聚氨酯，其可具有极性基团，例如碳酸根基团。在一个实施方案中，聚合物材料为有机硅。有机硅材料比TPE材料软。

在这方面，相对薄的DLC层提供了使第一基材表面与聚合物材料如热塑性材料粘合的粘结促进剂。例如，在制备第一基材后例如用第一反应性夹层通过等离子体活化化学气相沉积（PACVD）可将DLC层沉积至第一基材表面上。反应性夹层可由过渡金属（包括单质过渡金属和/或含有过渡金属的化合物或合金）制得。合适的过渡金属的实例包括钽、铬、铌和钨。作为补充或者作为替代，反应性夹层可由硅（包括单质硅和/或硅化合物）例如碳化硅、特别是非晶态的碳化硅制成。在这方面，应该理解在第一基材和DLC层之间可布置反应性夹层。

在施加另外层之前，使DLC层的外表面（即与第一基材相对的DLC层的表面）活化。可通过紫外线或通过暴露于合适的等离子体（氧、氩）使DLC层的外表面活化。随后，可用聚合物材料的注射成型或反应注射成型加工另外层。该界面设计允许适用于长期植入的牢固和生物稳定材料的组合。

在第一基材上使用DLC层，可获得与该另外层的聚合物材料的化学结合并且因而提高与第一金属基材的粘结强度。

常规的粘结促进技术通常包括非生物兼容物质如酸的使用，其需要部件清洁和工艺安全的仔细管理。另一方面，对于人类脊椎，标准底胶如硅烷的长期使用和效果是未知的。对于总盘置换物装置，在严峻条件下的粘结强度对于长期配置是需要的。界面通常经受水解/氧化侵蚀和高的动态机械应力。DLC层改进了粘结强度并且使植入件系统生物稳定。