[发明专利]具有假体压接和假体保持附件的导管组件

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2010年5月27日提交的美国临时专利申请第61/348,760的权益，该申请的全部内容以参见的方式纳入本文。

技术领域

本发明涉及导管组件、压接附件、假体保持附件以及将假体压接到导管上并在输送至期望身体位置的过程中将假体保持在导管上的方法。更确切地说，本发明提供假体瓣膜压接于导管的过程进行简化的导管、压接附件以及保持附件。

背景技术

最近，已发展侵入性最小化的方案以便基于导管而在博动心脏上植入瓣膜假体，意图避免使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。例如，法国专利申请No.9914462说明了一种用于通过接近末梢瓣膜的经皮路径来剥离有缺陷的心脏瓣膜的技术和装置。授予Sterman等人的国际申请（PCT）WO 93/01768和WO 97/28807以及美国专利5,814,097、授予Stevens的美国专利5,370,685以及授予Stevens的美国专利5,545,214说明了并不太具侵入性的技术以及实施这些技术的仪器。

考虑到定位置换心脏瓣膜，已提出将瓣膜附连到支承件上，该支承件具有呈线材或者形成框架的线材网络形式的结构。该框架能径向地收缩，使得该框架能借助导管经皮地引入患者身体，并且该框架能展开，使得一旦该框架定位在所期望的目标位点时，该框架能径向地扩张。授予Ersek的美国专利3,657,744披露了一种圆柱形的框架支持的三小叶组织心脏瓣膜，该心脏瓣膜能使用细长工具而输送通过脉管结构的一部分。框架在输送至目标位置之前安装在扩张工具上，在该目标位置处，框架和瓣膜扩张就位。

用于经由导管输送假体心脏瓣膜的当前技术包括主动瓣膜置换的经心尖方案，通常包括使用套针的引导件端口，即大孔径套管。可逆地联接于输送导管的压接框架式瓣膜假体经导管朝向天然瓣膜行进，在此，该瓣膜假体使用气囊导管受迫地展开或者替代地使用自扩张系统被动地展开。置换瓣膜在天然环带中的精确定位对于植入的成功来说是至关重要的。

为了制备这种用于植入的瓣膜假体，瓣膜假体起初可设置在已扩张或未褶缩状况下，然后褶缩或压缩在导管周围，直至瓣膜假体尽可能接近导管的直径。各种方法和装置可用于将瓣膜压接到导管上，这些装置可包括例如手持式装置或台面式装置。这些压力装置首先能提供开口，该开口足够大以容纳处于其扩张状态下并且定位在导管的所期望部段上的瓣膜。然后，可通过以一定方式重新构造压接装置的开口来压缩该瓣膜，以均匀地减小开口的尺寸直至瓣膜压缩至所期望的尺寸为止。然而，使用已知的手持或台面式装置来压接假体瓣膜需要使用者对压接装置进行组装并定位到单独获得的导管上，从而会产生使用者误差的可能性。此外，例如在导管组件所具有的远侧梢端的直径大于瓣膜的最终压接直径的情形下，将压接装置定位在导管组件上会是复杂的。在这些情形中，已知的压接装置会难于定位在导管本体上并且难于从导管本体中移除。

本发明提供导管组件和用于将瓣膜压接到导管组件上的压接附件。根据本发明的压接附件可设置成预先加载到导管组件上，并且尤其是对于具有扩张远侧梢端的导管组件来说，在假体瓣膜已压接到导管组件上之后能够易于从导管组件中移除。本文所描述的压接附件还设置成与导管组件分开，并且之后定位到导管上。本文所描述的导管组件和相关联的压接附件会简化对假体瓣膜进行压接的过程，并且提高将假体瓣膜定位在身体通道内的精确性。

发明内容

本文所描述的导管组件和压接附件试图通过提供导管和压接附件来解决先前的压接方法的一个或多个缺点，该导管和压接附件会简化将假体瓣膜或支架压接于导管的过程。本文所描述的压接附件和方法对于将假体瓣膜压接到所具有的远侧梢端的直径大于假体瓣膜的最终压接直径的导管尤其有用。在本发明的一个实施例中，导管组件包括手柄组件和远侧梢端组件，手柄组件位于导管组件的近端，而远侧梢端组件位于导管组件的远端。压接漏斗状部件沿着导管可滑动地定位。压接漏斗状部件包括远端和近端，该远端具有第一直径，而近端具有小于第一直径的第二直径。轴向可分部形成在近端中。设有第一颈环来封围近端的一部分。第一颈环构造成在第一颈环处于沿着近端的第一轴向位置时将近端中的轴向可分部保持在一起，并且在第一颈环处于沿着近端的第二轴向位置时使近端中的轴向可分部打开，使得压接漏斗状部件能从导管组件中移除。本文披露了各种假体保持组件，以在将假体输送至期望的身体位置的过程中，将假体固定地保持于导管组件。

附图说明