[发明专利]用于在中空器官中置入的装置，特别用于保持打开所述中空器官以及用于制造此类装置的方法

说明书

技术领域

本发明涉及用于在中空器官中置入的装置，特别用于保持打开所述中空器官以及用于制造此类装置的方法。

背景技术

在示例性的应用中，用于在中空器官中置入的设备是用于保持血管（其将在此作为（生物学的）中空器官的例子而提到）打开的血管支撑件，其尤其在术语“血管内支架”下为人所知。另一方面，相对于用于保持打开例如血管并且因此并不替代血管的血管支撑件以及各自地中空器官，人工血管是提供用于替代生物组织的医学产品。

发明内容

将在下面通过例子、参考用于血管的血管支撑件来解释本发明，该血管支撑件体现为用于中空器官的置入装置，其中首先将总结当前已知的血管支撑件的问题。

动脉硬化的临床现象特征在于各种物质的病理沉积，尤其是血管壁上的钙和脂肪（动脉硬化斑块）。所得到的变窄的内血管直径造成减小用于血液的通道，这即而将造成该位置下游组织的供血不足。

上述血管变窄可以通过血管支撑件（支架）而在临床上得以扭转，这通过机械地加宽血管壁并且通过置入支架来将其保持在该状态下来实现。然而，在这样的干涉后，频繁地发生再生的变窄在给定的位置处形成，因为血管壁可能通过支架格栅的间隙而扩张进血管内腔。

在不稳定的斑块的情形下，仅小量的空间分界存在于沉积在血管壁上的物质和血管的内部（血液）。在此类的情形下，斑块破裂可能发生，从而沉积的物质将进入到血液。在周边中，这些物质可以造成阻塞或者引起血栓阻塞。通过在由不稳定的、无弹性的斑块所覆盖的动脉硬化血管中使用非涂覆的血管支撑件，进一步增加该风险，因为在这些位置处，血管支撑件的膨胀将造成增加作用于血管内壁上的机械应力，这即而将提高破裂的风险。

在另一类临床应用中，血管支撑件用于对血管中的动脉瘤的治疗。在这种情形下，使用专用的血管支撑件，其壁由闭合的材料形成，通常是少许弹性的PTFE。这些血管支撑件不得不在复杂涂药器的辅助下植入，以便允许它们在血管内从折叠状态转换到展开状态并且放置就位。该过程招致这样的风险，即在不太可能完成血管支撑件直径到血管直径的最佳适应的情形中可能产生折叠。

从DE 102 23 399 B4已知提供用于支撑血管壁的血管支撑件，其包括相互相邻的支撑元件以及包围所述支撑元件的可吸收材料的薄膜，其中所述薄膜可以由非织造材料构成。所述薄膜或绒面具有各个支撑元件保持在某个距离的功能，直到随着时间过去，它们将变得固定于血管壁。所述薄膜或绒面将被吸收，从而对于整个血管支撑件，仅支撑元件将最终保持在血管中。

从DE 10 2006 028 221 A1已知软管状人工血管，其包括具有弹性绒面结构的壁，该弹性绒面结构在生理学条件下基本上是非可吸收的。人工血管可以提供有加固元件。如上已经提到的，人工血管用于替代生物组织并且不用于将其保持在打开的状态的目的，或不用于支撑中空器官的目的。由于该预期用途，不太可能在血管外科中使用人工血管来保持中空器官处于打开状态，因为根据人工血管的目的，它们应该替代中空器官并且因此在中空器官保持就位时逻辑上不能支撑中空器官。

另一个人工血管，即端人工血管在US-A-5 549 663中描述。该人工血管包括支架组件和占据支架组件一部分的移植组件。所述移植组件包括成螺旋形地创伤纤维，通过该纤维，管状的移植组件获得轴向并且因此各向异性，以及分别地一维优选拉伸方向。

本发明的目的是提供一种用于在中空器官中置入的装置，其中在移植期间和之后的上述并发症的风险被减小。

根据本发明，上述目的通过一种用于在中空器官中置入的装置来实现，该装置包括：

–置入体，具有内侧和外侧，以及

–非降解随机纤维绒面材料的至少一个层，其布置在所述置入体处并且至少部分地邻接于其上。

本发明进一步建议一种用于生产所述装置的方法，其中，根据所述方法，首先提供所述置入体，以及为了定位非降解随机纤维绒面材料的所述层，通过使用喷雾装置，置入体散布有纤维，同时置入体和喷雾装置相对于彼此移动，并且其中，取决于非降解随机纤维绒面材料的所述层的期望厚度，喷射多个纤维层。

本质上，本发明存在于用于在中空器官中置入的置入体将提供有非降解绒面材料，其包括互连的并且特别是例如由聚乙烯制成的精细原纤化纤维。在该布置中，非降解随机纤维绒面材料（以下仅称为绒面材料）至少部分地邻接在装置的置入体的内侧和/或外侧上。

下面是本发明的参考其应用为用于保持打开中空器官的血管支撑件的描述，其中置入体被称为支撑体。