[发明专利]用于循环系统畸形的改进的血液动力学检测的系统

说明书

交叉引用

本申请为2010年4月6日提交的名称为“循环系统畸形的血液动力学检测”的待审美国专利申请序列号No.12/754,888和2009年4月6日提交的名称为“循环系统畸形的血液动力学检测”的美国专利申请序列号No.12/418,866的部分接续申请，美国专利申请序列号No.12/754,888和美国专利申请序列号No.12/418,866的公开内容以引用的方式并入本文中。

关于国家资助研究的声明

未申请

技术领域

本发明总体涉及用于检测哺乳动物身体中循环系统畸形的系统、方法和设备。这种畸形的重要类型涉及心脏，并且包括通常称为心脏右向左分流的畸形。

背景技术

人类中常见的畸形是心脏腔室之间的开口，特别是左右心房之间的开口，即右向左心房分流，或左右心室之间的开口，即右向左心室分流。分流可能以通到心脏或从心脏伸出的脉管系统的缺陷形式存在，例如肺动静脉畸形（PAVM）可能以在静脉和动脉之间分流的开孔存在。在美国每一年超过780,000名患者遭受脑卒中，导致250,000例与脑卒中相关的死亡。据报道，在美国2007年中，与脑卒中相关的总费用为六百六十亿美元（罗莎蒙德（Rosamond）2008）。据报道，由于脑卒中或称为短暂性脑缺血发作（TIA或小中风）的早期警告信号而存在的患者人数中，多达260,000名患者是由于心脏和/或肺脉管系统中的右向左分流造成的。

最常见的右向左分流形式是卵圆孔未闭（PFO），其为将心脏右侧与心脏左侧分隔的心脏壁中的开口。心脏右侧接受来自身体的氧气耗尽的血液，然后将该血液泵送到肺中来再充氧。肺不仅将血液再充氧，而且用作用于任何血液凝块的过滤器，还用于代谢自然存在于静脉血液中的其他试剂。在胎儿发育阶段，开口自然地存在于心脏的右侧和左侧中，以能够将母体的富氧血液循环到胎儿的整个脉管系统中。总人口的约80%中，在出生后第一年内，由于组织瓣的闭合，胎儿心脏的右侧和左侧之间的开口（称为卵圆孔）永久密闭。由于心脏左侧的较高的压力，所提到的瓣通常沿密闭方向保持。但是，在总人口的剩余20%中，该开口不能永久闭合，并且称为卵圆孔未闭或PFO。

由于很多PFO足够小来保持有效闭合，因此显示PFO的人数中的大部分从来没有感受到任何与存在PFO相关的症状或并发症。但是，对于一些受治疗者，该通常闭合的瓣（即椭圆孔）暂时打开，使血液直接从心脏的右侧流动到左侧。因此，通过PFO逃逸的任何血液凝块或其他活性剂绕过肺的重要的过滤功能，并且通过该瓣中的短暂的打开流动，直接到达心脏的左侧。一旦处于心脏左侧中，则任何未过滤的血液凝块或代谢的活性剂直接传送到动脉循环系统中。由于离开心脏左侧的血液的大部分流到大脑，因此，任何未过滤的血液凝块或例如血清素等活性剂可传送到大脑。这些物质在大脑动脉流中的存在可造成衰弱和危急生命的后果。已知的这些后果包括脑卒中、心脏病，并且现在也被认为是一些严重的偏头痛形式的原因之一。为了进一步了解循系统环畸形的背景技术，参见：

1）Banas,J.,et al.美国心脏病学杂志28:467-471（1971年10月）；

2）Castillo,C.,et al.美国心脏病学杂志17:691-694（1966年5月）；

3）Schwedt,T.J.,et al.,“卵园孔未闭偏头痛-针对对象的封堵”头痛46(4):663-671(2006).

4）Spies,C.,et al.,“在具有偏头痛的患者中的卵园孔未闭的导管封堵”介入式心脏病学杂志19(6):552-557(2006).

相对大量的患者（三百万）进行过或可能正在经受硬化术治疗，例如静脉曲张。该治疗涉及注射实际上形成栓子的致硬化溶液。如果经受硬化术的患者在具有PFO的人数的部分中，则可能绕过肺部过滤方面的栓子的形成造成很大的引起TIA、脑卒中或心脏病的风险。该风险可能通过有效地并且有力地筛查右向左分流来避免。

根据增长的将脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）和偏头痛与右向左分流相关联的临床证据，至少16家公司现在已经进入用于最常见形式，即卵圆孔未闭（PFO）的闭合的经血管治疗装置领域，并且这些装置中的一些许可在一个或多个国家销售。