[发明专利]具有减小的面积惯性矩的经导管心脏瓣膜输送系统

说明书

背景

本发明涉及用于经皮植入心脏瓣膜假体的系统和方法。更具体地，本发明涉及用于经导管植入自扩张带支架的假体心脏瓣膜的输送系统、装置以及方法。

病变或者有缺陷的心脏瓣膜可用植入的假体心脏瓣膜来修复或置换。通常，心脏瓣膜置换术是在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在此过程中心脏停止，且血流受心肺旁路机的控制。传统的开放式手术造成显著的患者创伤和不适，并将患者暴露于多种潜在的风险，诸如感染、中风、肾衰竭和例如与心肺旁路机的使用相关联的不利作用。

由于开放式手术步骤的缺点，越来越感兴趣的是心脏瓣膜的最小侵入性和经皮置换。借助于经皮经导管（或穿腔）技术，瓣膜假体被紧缩以在导管内输送，然后例如通过股动脉内的开口并通过降主动脉前进到心脏，然后假体在待修复的瓣膜环（例如，主动脉瓣环）内展开。虽然相对于输送传统的支架来恢复脉管通畅，经导管技术已得到了广泛的接受，但用相对较复杂的假体心脏瓣膜进行经皮输送得到了混杂的结果。

假体心脏瓣膜的各种类型和构造可利用，并持续改进。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被修复的瓣膜（即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣）的自然形状和尺寸。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换瓣膜的功能，并因此将包括瓣膜小叶状结构。采用生物假体的构造，置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段，该静脉段以某种方式安装于可扩张的支架框内，以制成带瓣膜的支架（或“带支架的假体心脏瓣膜”）。对于许多经皮输送和植入系统来说，自扩张带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并例如以该压缩结构保持在外部套管内。使套管从该带瓣膜的支架缩回允许例如在带瓣膜的支架处于患者体内期望位置时支架自扩张到较大的直径。在其它经皮植入系统中，带瓣膜的支架起初可设置成处于扩张或未褶缩状况，然后褶缩或压缩到导管的气囊部上，直至带瓣膜的支架尽可能接近导管的直径。一旦被输送至植入位点，气囊被充气以使如此构造的假体展开。借助于这些类型的经皮支架输送系统中的任一种，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜缝合至患者的原生组织。

带支架的假体心脏瓣膜在从导管完全展开之前须相对于原生环精确地定位，这是因为成功的植入需要使经导管假体心脏瓣膜相对于原生环紧密地承靠和密封。如果假体相对于原生环不正确地定位，则会产生严重的并发症，因为展开的装置会泄漏并甚至会从植入位点脱开。作为参考，在其它脉管支架的情况下也出现这种担心；借助于这些过程，如果目标位点被“错过”，简单地部署另一支架以“弥补”此差异。

尽管成像技术可用作植入过程的一部分以帮助临床医生就在完全展开之前更好地评估经导管假体心脏瓣膜的位置，但在许多情况下单单这种评估是不够的。替代地，临床医生期望能局部展开假体、评估相对于原生环的位置，然后如果确实必要在完全展开之前重新定位假体。重新定位又需要假体首先被重新压缩，并重新定位回到外部输送套管内。换言之，局部展开的带支架的假体心脏瓣膜必须通过输送装置而“重新捕获”且尤其是在外套管内。尽管理论上局部展开的带支架的假体心脏瓣膜的重新捕获是简便的，但在实际应用中，植入通路和带支架的心脏瓣膜本身所具有的限制使得此技术极为困难。

例如，一旦展开，带支架的假体心脏瓣膜有目的地设计成刚性地抵抗塌缩力。然后，借助自扩张的带支架的假体心脏瓣膜，在从压缩状态扩张时，支架框必须产生较大的径向力，以将其本身适当地锚定在心脏的解剖体内。在输送到植入位点过程中，压缩地保持带支架瓣膜的对应输送套管段（或囊状件）被径向加强以充分地抵抗径向扩张，并通常包围或围绕假体的整个长度（即，在相对刚性的囊状件可以在近侧联接于更柔顺的导管轴时，囊状件本身围绕整个假体）。此外，为了便于将自扩张的支架框压缩加载到外套管内，囊状件通常具有与外套管的其它更近侧段相比增大的内径（和外径）。作为大多数经导管心脏瓣膜置换术的一部分，输送系统（例如，压缩地保持在外套管内的假体心脏瓣膜）必须横穿主动脉弓（例如，以逆行方式）。尽管相对刚性、相对较大的输送套管囊状件为了经主动脉弓（或其它曲折的脉管结构）接近原生心脏瓣膜而可变化，如此构造的输送套管会不期望地变形或“弯折”，特别是在横过主动脉弓的各种弯曲部时。一旦弯折，输送套管囊状件实际上不可以在局部展开的假体上前进，而这对重新捕获来说却是必要的。简而言之，由于传统的输送套管的刚性部段相对较长，成功地将假体心脏瓣膜经曲折的脉管结构输送（诸如假体主动脉心脏瓣膜的逆行输送所需）以及重新捕获局部展开的假体心脏瓣膜被证实较为困难。