[发明专利]电解驱动药物泵装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求下述美国临时专利申请的优先权，并且通过引用将它们整体包含于此：2010年4月20日申请的No.61/326,047；2010年7月26日申请的No.61/367,686；2010年12月16日申请的No.61/423,945；以及2011年3月7日申请的No.61/449,899。

技术领域

本发明通常涉及药物泵装置，以及在各个实施例中，涉及电解驱动活塞或隔膜泵装置。

背景技术

当病人活得更长并且被确诊患有慢性及经常衰弱的疾病时，针对快速、便捷且有效的给药的改进具有增加的需求。例如，许多慢性病，包括多种硬化症、糖尿病、骨质疏松症以及阿尔茨海默氏病，通过当前可用的治疗是不能治愈且难以治疗的：口服药物具有全身性的副作用；注射需要医生到访而且是疼痛且有感染风险；以及缓释植入物通常必须在它们的供应耗尽后移除，并且提供响应临床症状而改变剂量的能力有限。在最近几十年，已经开发出多种可穿戴药物输送装置，包括电池供电的微型泵、可植入药物分配器、以及扩散介导的皮肤贴。

当前，针对多种慢性疾病的治疗需要药物或治疗剂持续地或在特定时间或时间间隔上以高度可控剂量的皮下给药。皮下注射具有血流较少进入皮下层的优势，这使得在更长时间周期上更加缓慢地吸收给药（与进入血流的直接注射对比）。一些药物（即，疫苗、结核菌素试验、免疫刺激剂等）皮下输送至组织区域的其他优势在于淋巴组织的导向命中和淋巴引流以用于随后对身体的抗原呈递。通常，任何地方的患者或医师从一天数次至几周一次地执行这些类型的注射。该频率的注射能够导致患者的不舒适感、疼痛且不方便。自给药还引起剂量事件中违约行为或误差的风险。

这些问题至少部分能够通过可穿戴、电子控制的药物泵装置来解决，所述药物泵装置能够根据患者需求连续地或间断地输送高度可控的药物剂量。这种泵通常利用电解来从液体电解质中放出气体，并进而生成泵腔内的压力。泵腔将该压力施加在相邻药物容器上，液体药物从所述药物容器传导至皮下注射部位。通常通过供应至电解电极的电流来精确地控制给药速率。然而在传统的具有液体电解质的电解泵，随着越来越多的气态电解产物在泵腔内产生并扩张该泵腔，电解液液面降低。因此，电极会逐渐失去与电解液的接触，这影响了电解速率，并且最终引起电解过程完全终止。这不仅仅消极地影响了具有给定电解液容积的泵装置的给药能力，而且它还削弱了给药的可靠性，这是因为该效果容易取决于装置的定向并因此会是非常不可预测的（特别地，在患者穿戴装置中）。因此，需要可替代的电解泵配置，以确保在药物输送所有阶段上的稳定泵操作。

此外，许多电子控制泵装置采用活塞泵装置形式，其中在活塞上施加的压力引起活塞移动进入填充药物的、细长的容器，进而将液体药物推出容器。该装置的给药速率不仅仅取决于泵压（其通常能够例如通过供给至电解泵的电流来精确地控制），还取决于活塞和容器壁之间的摩擦程度。该摩擦程度通常在给药期间变化，例如由于静摩擦和动摩擦之间的差异，以及基于活塞和容器壁的表面特性随时间的变化。因此，虽然泵压力均匀，药物流动速率仍可能会突然地以及不可预测地变化，这潜在地对患者具有不利的健康影响。因此，有针对如下装置的需求，其能够减小摩擦变化效应。

原则上，可穿戴药物泵装置可以通过例如推动拨动开关手动地打开和关闭。然而在一些应用中，该泵能够植入或附接在患者皮肤上难以接近或不方便到达的位置。例如，在使用中，某些眼科泵装置置于患者眼球上的眼睑下或眼睑后。此外，某些给药方案需要复杂的给药协议，其会随时间基于患者响应而改变。在该情形中，自给药能够引起剂量事件中违约行为或误差的重大风险。另一方面，出于控制泵根据该协议操作的目的而访问临床医生是不实际或不方便的。因此，有针对如下系统和方法的需求，其促进可植入或可穿戴药物泵装置的远程控制，以及合宜地实施药物输送协议而无需装置操作中人为干预。

当然，一旦泵装置的药物容器排空，需要人为干预以更换或重新填满该装置。为避免药物容器的意外损耗和最小化中断至患者的药物输送，因此期望的是使该装置装配有探测容器填充状态以及在药物接近耗尽时警示患者或临床医生的部件。

发明内容